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FDA进口禁令名单新增两中国制药企业:首批因违反GDUFA而遭进口禁令的制药企业

作者:   上传日期:2016-07-18  阅读次数:

2016年7月13日,FDA发布了新的进口禁令(ImportAlert#66-76),对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押(DWPE,DetentionWithoutPhysicalExamination)制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-FlemingLaboratoriesLtd.和SharonBio-MedicineLimited。自动扣押的原因是没有按照GDUFA要求递交自我鉴定(self-identifying)资料和支付生产设施费用(facilityfees)。这也是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的DWPE制裁。
GDUFA对于生产设施(facility)的定义是指从事API或制剂生产加工活动的、位于某一地理位置或地点的企业或其他实体。根据GDUFA的规定,国会授权FDA评估已批准或审评中仿制药所涉及的生产设施费用。如果一个企业参与审评中的或已批准的仿制药、或是仿制药所含的API的生产加工等活动,该生产设施所有人每年必须按照21U.S.C.Section379j-42(f)的规定向FDA递交关于生产设施的信息,即自我鉴定(self-identify)。这些自我鉴定资料可帮助FDA进行年度生产设施费用的估算。
只要涉及到参与申报中仿制药或已批准仿制药以及相关API的生产加工活动,该生产设施的所有人就需要支付年度生产设施费用。该费用按照生产设施所在地理位置计算,与生产品种数量无关。如果同一个生产企业在不同的地点生产仿制药,将根据地理位置距离远近,可能缴纳一份或多份生产设施费,具体可参考FDA指南文件Self-IdentificationofGenericDrugFacilities,Sites,andOrganizations作出判断。总的来说,每个FacilityEstablishmentIdentifiers(FEIs)对应的生产设施需缴纳一份年度生产设施费,同时生产API和制剂的生产企业需分别缴纳两笔不同的生产设施费。
2014-2017年的年度生产设施费用要求在当年的10月1日或之后的第一个工作日之前支付,2015年美国以外制剂生产厂家需支付的生产设施费用为262,717美元(2016年度为258,905美元),美国以外API生产厂家需支付的生产设施费用为56,926美元(2016年度为55,867美元)。但对于仅生产正电子放射断层造影术药物的生产设施是不要求支付该费用的。对于没有缴纳年度生产设施费用的企业,FDA会将其信息公开在GDUFA生产设施费拖欠名单(GDUFAfacilityarrearslist)