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5月CFDA药品批准情况点评

作者:   上传日期:2016-07-14  阅读次数:

根据CFDA公布的信息,2016年5月批出13个新国产批文和1个新进口批文。所有新批文全是化学药品。按注册分类统计,13个国产批文中有2个批文是1.1类,其它批文全部都是6类。按剂型统计分析,只有1个口服剂型获批,注射剂和原料药各有6个批文。
1类新药是苹果酸奈诺沙星,胶囊剂和原料药同时获批,生产厂家是浙江医药股份有限公司新昌制药厂。该产品是2016年第一个获批的1类新药,用于治疗社区获得性肺炎。浙江医药股份有限公司新昌制药厂从台湾太景公司获得了“奈诺沙星”在中国的专利权独占许可和相关新药技术。据相关资料介绍,奈诺沙星是全球首个新型无氟喹诺酮药物,具有极强组织穿透力,较莫西沙星更有竞争优势,对多数呼吸道病原菌有很好的杀菌活性。但在“限抗”的大背景下,新品种的抗感染药物能否突出重围,还需看厂家的临床推广力度以及药品在临床上的疗效反馈。如果新品种未能比老品种更有效更安全,将很难有市场生存空间。
其它获批的新批文中,盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸头孢甲肟、注射用盐酸吉西他滨都已有超过20个生产批文,所以对市场影响有限。

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