中国非小细胞肺癌药物临床试验进展汇总

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。非小细胞肺癌药物受到非常多的关注。我们检索了CFDA临床试验数据库，对非小细胞肺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。

数据截止日期是2016年7月5日。共查到93项，其中两个重复，所以共92项有效试验记录。登记号从CTR20130041到CTR20160340。首次公示日期从2013年10月14日至2016年6月12日。

药物类型包括三大类，分别是：化学药物67个（93%）；生物制品15个（16%）；中药/天然产物10个（11%）。

化学药物占比高达93%。国外生物制品在研发产品线中所占比例逐年增加，有预计2020年销售排名前十的将都是生物制品。估计中国作为化药大国的状况在未来5内不会有太大的变化，尤其是近来几千家企业都在为了仿制药一致性评价而奔忙。



从试验分类角度分析，安全性6个（6%）；安全性与有效性71个（77%）；生物等效性试验/生物利用度试验3个（3%）；药代动力学/药效动力学4个（4%），有效性5个（5%），其它1个（1%）。可见，安全性与有效性占了77%。

从试验状态角度分析，已完成9个（10%）；尚未招募10个（10%）；招募完成32个（35%）；招募中38个（41%），主动暂停3个（3%）。

相信朋友们对招募中的和尚未招募的临床试验更感兴趣。



试验分期：I期21个（23%）；II期18个（9%）；III期39个（42%）；IV期4个（4%）；其它10个（11%）。

III期临床试验最多，其次是I期。其它10个指的是I期、II期、III期交叉进行的情况。



国际多中心37个（40%），国内55个（60%）。国际多中心临床试验占比高达40%，这个比预想的要高很多。跨国药企对这一高比例贡献非常大。

外企的临床试验共45个（49%）。阿斯利康5个，安进1个，百时美施贵宝4个，勃林格殷格翰5个，辉瑞9个，礼来2个，罗氏10个，默克2个，默沙东1个，诺华4个，日本大鹏2个。

可见，外企与国内企业完全平分秋色，各占半壁江山。从临床试验数目上，罗氏、辉瑞排在第一第二，阿斯利康与勃林格殷格翰并列第三。国内企业的临床试验有47个（51%）。其中杭州艾森3个，浙江贝达2个，和记黄埔3个，江苏豪森1个，江苏恒瑞5个，江苏先声1个，江苏正大天晴2个，山东齐鲁2个，上海艾丽斯1个，沈阳药科大学1个，深圳微芯1个，天津天士力1个。



国内企业中，一哥江苏恒瑞以5个排在第一，这应该是没有一点儿悬念的。

比较有名受到关注的公司及药物有：
1.阿斯利康：AZD9291（针对T790M突变的第一个药物），吉非替尼片
2.百时美施贵宝：Nivolumab注射液（Opdivo，纳武单抗，PD-1药物）、伊匹木单抗注射液（Yervoy，易普利姆玛ipilimumab，肿瘤免疫疗法药物）
3.勃林格殷格翰：阿法替尼片
4.杭州艾森：马来酸艾维替尼胶囊
5.和记黄埔：沃利替尼片，呋喹替尼胶囊
6.辉瑞：克唑替尼胶囊
7.江苏豪森：HS-10182片
8.江苏恒瑞：吉非替尼片，苹果酸法米替尼胶囊，甲磺酸阿帕替尼片
9.江苏先声：盐酸西莫替尼片
10.江苏正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊
11.礼来：注射用培美曲塞二钠
12.罗氏：MPDL3280A注射液（Tecentriq，Atezolizumab，抗PD-L1药物），Alectinib胶囊，盐酸厄洛替尼片，贝伐人源化单抗
13.默克雪兰诺：MSC2156119J
14.默沙东：MK-3475注射液（Keytruda，PD-1药物）
15.诺华：INC280胶囊，LDK378
16.山东齐鲁：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，吉非替尼片
17.日本大鹏：替吉奥胶囊
18.上海艾力斯：甲苯磺酸艾力替尼片
19.深圳微芯：西达本胺片
20.沈阳药科大学：多西他赛脂质微球注射液
21.天津天士力：人参次苷H滴丸
22.浙江贝达：盐酸埃克替尼片