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中国非小细胞肺癌药物临床试验进展汇总

作者:   上传日期:2016-07-11  阅读次数:

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌,与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,约75%的患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。非小细胞肺癌药物受到非常多的关注。我们检索了CFDA临床试验数据库,对非小细胞肺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。

数据截止日期是2016年7月5日。共查到93项,其中两个重复,所以共92项有效试验记录。登记号从CTR20130041到CTR20160340。首次公示日期从2013年10月14日至2016年6月12日。

药物类型包括三大类,分别是:化学药物67个(93%);生物制品15个(16%);中药/天然产物10个(11%)。

化学药物占比高达93%。国外生物制品在研发产品线中所占比例逐年增加,有预计2020年销售排名前十的将都是生物制品。估计中国作为化药大国的状况在未来5内不会有太大的变化,尤其是近来几千家企业都在为了仿制药一致性评价而奔忙。



从试验分类角度分析,安全性6个(6%);安全性与有效性71个(77%);生物等效性试验/生物利用度试验3个(3%);药代动力学/药效动力学4个(4%),有效性5个(5%),其它1个(1%)。可见,安全性与有效性占了77%。

从试验状态角度分析,已完成9个(10%);尚未招募10个(10%);招募完成32个(35%);招募中38个(41%),主动暂停3个(3%)。

相信朋友们对招募中的和尚未招募的临床试验更感兴趣。



试验分期:I期21个(23%);II期18个(9%);III期39个(42%);IV期4个(4%);其它10个(11%)。

III期临床试验最多,其次是I期。其它10个指的是I期、II期、III期交叉进行的情况。



国际多中心37个(40%),国内55个(60%)。国际多中心临床试验占比高达40%,这个比预想的要高很多。跨国药企对这一高比例贡献非常大。

外企的临床试验共45个(49%)。阿斯利康5个,安进1个,百时美施贵宝4个,勃林格殷格翰5个,辉瑞9个,礼来2个,罗氏10个,默克2个,默沙东1个,诺华4个,日本大鹏2个。

可见,外企与国内企业完全平分秋色,各占半壁江山。从临床试验数目上,罗氏、辉瑞排在第一第二,阿斯利康与勃林格殷格翰并列第三。国内企业的临床试验有47个(51%)。其中杭州艾森3个,浙江贝达2个,和记黄埔3个,江苏豪森1个,江苏恒瑞5个,江苏先声1个,江苏正大天晴2个,山东齐鲁2个,上海艾丽斯1个,沈阳药科大学1个,深圳微芯1个,天津天士力1个。



国内企业中,一哥江苏恒瑞以5个排在第一,这应该是没有一点儿悬念的。

比较有名受到关注的公司及药物有:
1.阿斯利康:AZD9291(针对T790M突变的第一个药物),吉非替尼片
2.百时美施贵宝:Nivolumab注射液(Opdivo,纳武单抗,PD-1药物)、伊匹木单抗注射液(Yervoy,易普利姆玛ipilimumab,肿瘤免疫疗法药物)
3.勃林格殷格翰:阿法替尼片
4.杭州艾森:马来酸艾维替尼胶囊
5.和记黄埔:沃利替尼片,呋喹替尼胶囊
6.辉瑞:克唑替尼胶囊
7.江苏豪森:HS-10182片
8.江苏恒瑞:吉非替尼片,苹果酸法米替尼胶囊,甲磺酸阿帕替尼片
9.江苏先声:盐酸西莫替尼片
10.江苏正大天晴:盐酸安罗替尼胶囊
11.礼来:注射用培美曲塞二钠
12.罗氏:MPDL3280A注射液(Tecentriq,Atezolizumab,抗PD-L1药物),Alectinib胶囊,盐酸厄洛替尼片,贝伐人源化单抗
13.默克雪兰诺:MSC2156119J
14.默沙东:MK-3475注射液(Keytruda,PD-1药物)
15.诺华:INC280胶囊,LDK378
16.山东齐鲁:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,吉非替尼片
17.日本大鹏:替吉奥胶囊
18.上海艾力斯:甲苯磺酸艾力替尼片
19.深圳微芯:西达本胺片
20.沈阳药科大学:多西他赛脂质微球注射液
21.天津天士力:人参次苷H滴丸
22.浙江贝达:盐酸埃克替尼片

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