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首批4种药进欧洲快速审批通道

作者:   上传日期:2016-06-22  阅读次数:

欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受检验。目前,首批获得Prime资格认定的4种药物已经公布,值得注意的是,其中3种药物均由中小规模的制药公司开发。
在这4种药物中,预计有两种药物未来销售额将会很高,包括Kite公司的 KTE-C19和百健公司(Biogen)的aducanumab。其它两种药物均用于治疗罕见疾病,目前还无法预测销售量。不过,治疗罕见疾病的药物无疑是入选快速审批通道的理想药物。

14种药物被Prime拒绝

CAR-T疗法能够进入快速审批通道不足为奇,因为这类疗法属于创新性疗法。而Kite公司的KTE-C19可以说是CAR-T疗法中最先进的,预计今年年底会在美国获批用于治疗霍奇金淋巴瘤(Juno公司和Kite公司在相互竞争,希望自己的产品成为第一个上市者)。
在用于治疗霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤方面,欧洲药品管理局(EMA)已经授予KTE-C19快速审批通道的资格。在用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈B细胞淋巴瘤和转化性滤泡淋巴瘤方面,该药已经获得了美国的突破性疗法认定(等同于欧洲的快速审批通道)。目前KTE-C19正在进行的ZUMA-1临床试验包括了上述3种适应症,预计会在2016年下半年获得中期数据。
在申请快速审评通道的药物中,抗癌药物往往是大热门,紧随其后的是传染性疾病药物和治疗肺病或过敏性疾病的药物。
但并不是每一个申请的药物都能获得Prime资格,事实上大部分申请都被否决了。从3月开始实施Prime项目起,在18种申请获得快速审评资格的药物中,EMA拒绝了14种药物。
EMA没有公开这些被拒药物的名字,只是公布了其相关治疗领域和适应症。从名单上看,如果将KTE-C19用于治疗其他亚型的霍奇金淋巴瘤(NHL),它可能就没那么幸运进入快速审评通道了。
从4月6日起,EMA收到了另外14个Prime通道的申请,其计划每月更新一次Prime项目的进展。

两种快审药物上市存疑

事实上,获得快速审评通道认定的药物并不保证其能够通过上市批准,除非临床试验证实该药的确具有显著的治疗意义。
在首批获得Prime资格认定的4种药物中,治疗阿尔茨海默病的 aducanumab能否顺利上市仍然是一个很大的未知数,这个抗人β-淀粉样蛋白单克隆抗体正在进行两个相同的Ⅲ期临床试验,即ENGAGE 和 EMERGE,但是该药的Ⅰ期临床试验数据不容乐观。
ChemoCentryx公司的CCX168也充满不确定性,该药计划于今年开始Ⅲ期临床试验,其Ⅱ期临床试验数据虽然有效,但也引发了外界的疑虑,使得ChemoCentryx公司的股票在今年1月下跌了41%。
NovImmune公司的NI-0501看起来更具有发展前景,其在2015年美国血液学会(ASH)公开的临床试验数据令这个小型企业在今年筹得6000万美元资金。还有一个有利因素是,该药针对的是儿童罕见病。目前对这些患者有效的药物只有类固醇、化疗和静脉注射免疫球蛋白。
欧洲的Prime通道已经启动,而真正的考验将是这些药物最后能否进入市场。

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