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培南类药物异军突起!5大品种市场格局分析

作者:   上传日期:2016-06-20  阅读次数:

培南类药物(carbapenems,又称碳青霉烯类抗生素)是一类非典型β-内酰胺类抗生素,问世于20世纪80年代,具有广谱、强效、细菌耐药发生率低等特点。随着国内“限抗令”的出台,抗生素市场下滑明显,2014年市场开始有所回升,该类药物总体需求仍然旺盛。近年来,培南类抗生素在市场上用药比重仍在快速增长,这主要得益于头孢类等上市多年药物带来的耐药性问题。

目前抗菌药物的限制越来越严格,遏制抗菌药滥用刻不容缓,众多药企已开始谋求转型。在当前这个大背景下,已经有不少企业纷纷加入培南类药物的角逐,并对该市场前景怀有无限憧憬。

概况

全球:厄他培南是TOP 3品种中唯一增长产品

迄今,全球已上市的培南类药物共有7个,其中单方5个,分别是美罗培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南;复方2个,分别是亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。

从全球畅销药销售趋势来看,2005-2008年全球销售额排名前三位培南类药物增长迅猛,2009-2014年主力品种呈大幅下滑趋势。厄他培南2005年上市以来便一直处于高速增长期;美罗培南2005-2008年高速增长,2009-2014年处于平稳下滑趋势;复方亚胺培南/西司他丁2005-2008年增长平稳,2009-2014年则呈大幅下滑趋势。

从全球培南类TOP 3产品销售情况来看,美罗培南2005年销售额为7.2亿美元,2008年最高达到10.5亿美元,2014年仅为4.6亿美元,同比下降6.2%;复方亚胺培南/西司他丁2005年销售额为7.4亿美元,2007-2008年销售额在7.6亿美元左右,2014年仅为3.3亿美元,同比下降1.8%;厄他培南2005年销售额为0.94亿美元,2014年上升为5.3亿美元,同比增长8.4%。厄他培南是TOP3产品中销售额唯一增长的产品。

2016年,厄他培南专利到期,这为国内仿制药企业带来新的机会。

国内:十年整体市场增长8倍

在我国临床上使用的培南类抗菌素中,2015年,以美罗培南、复方亚胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品种为主,前三大品种销售额高达21.5亿元,占培南类市场94.2%,其它3个产品占5.8%,其中美罗培南占49.9%,该产品占据培南类半壁江山。

从2015年样本医院市场来看,培南类药物主要品种有美罗培南、亚胺培南/西司他丁、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、厄他培南、法罗培南等。美罗培南2015年销售额为11.4亿元,同比增长17.4%,增长较快;亚胺培南/西司他丁销售额为7.1亿元,同比增长18.6%,增长也较为可观;比阿培南销售额为3.1亿元,同比增长40.7%,增长率最高;帕尼培南/倍他米隆销售额为7713万元,同比增长22.3%;厄他培南销售额为3860万元,同比增长36.6%;法罗培南销售额为1545万元,同比增长37.6%;其中,比阿培南、厄他培南、法罗培南3个产品增长率均接近40%。

国内培南类用药市场规模从2005年的2.8亿元增长到2015年的21.5亿元,2005-2015年购药金额复合增长率为23.1%。国内培南类药物用药金额比例逐年上升,10年整体市场增长8倍。在上述6个产品中,除了美罗培南、亚胺培南/西司他丁两个产品增长率接近20%以外,其它4个产品增速都在20%~40%之间,培南类整体市场回升态势较为明显。




本土企业势力渐显

目前培南类在国内样本医院市场属于小品类,进入样本医院的生产企业有20多家。其中,前5位企业销售额为18.6亿元,占整体市场81.7%。前5位企业中,外企2家,本土企业2家,合资企业1家。其中,默沙东公司的产品用药金额为6.3亿元,占27.5%;住友制药株式会社产品用药金额为5.2亿元,占22.9%;深圳海滨制药的产品用药金额为3.2亿元,占13.8%;正大天晴的产品用药金额2.2亿元,占9.6%;海正辉瑞制药的产品用药金额1.7亿元,占7.9%;其它厂家占18.3%。

从整体市场看,国内培南类用药市场主要由外资企业占据主导地位,主要是默沙东公司亚胺培南/西司他丁“泰能”、住友制药株式会社美罗培南“美平”、深圳海滨制药美罗培南“倍能”、正大天晴比阿培南“天册”、海正辉瑞美罗培南“海正美特”等品牌。

2015年,培南类药物国内企业表现突出的有:深圳海滨制药、江苏正大天晴药业、海正辉瑞制药和石药集团中诺药业,表现突出的产品是美罗培南和比阿培南。

品种

美罗培南:稳步增长并继续领跑

美罗培南由日本住友制药公司与英国ICI制药公司共同开发。1994年最先在意大利上市,1999年进入中国市场,商品名为“美平”。该产品在国内上市较早,浙江海正药业于 1998年取得美罗培南粉针剂批文,商品名“海正美特”。随后,深圳市海滨制药2001年获得粉针剂批文,商品名“倍能”。目前临床应用以这三个品牌为主。

据样本医院用药数据,2015年进入样本医院的美罗培南生产企业共有10家,其中进口企业1家,国内企业与合资企业9家。国内样本医院市场美罗培南用药规模从2005年的1.1亿元增长到2015年的11.4亿元,2005-2014年复合增长率为26.1%。

2015年,日本住友制药公司“美平”占据样本医院美罗培南市场45.9%份额、深圳市海滨制药“倍能”占据26.8%、海正辉瑞制药“海正美特” 占有9.7%、其它企业占有17.7%,外企占有绝对优势。总体来说,在未来几年内,美罗培南将继续领跑培南类市场。

复方亚胺培南/西司他丁:默沙东“泰能”占八成以上份额

亚胺培南由美国默沙东公司在1979年研制开发, 也是该公司第一个碳青霉烯类抗生素。复方亚胺培南/西司他丁制剂于1985年在德国首次上市,1985年在美国批准上市。1991年亚胺培南/西司他丁钠进入中国市场,商品名“泰能”,目前进口企业有6家,国内合资企业有6家获得制剂批文。

从样本医院市场来看,国内复方亚胺培南/西司他丁用药市场规模从2005年的1.6亿元增长到2015年的7.1亿元,2005-2015年复合增长率为15.9%,该产品2006年以前一直在培南类药品市场稳坐头把交椅,2006年至今被美罗培南赶超。

2015年,默沙东“泰能”在样本医院复方亚胺培南/西司他丁市场占据83.6%,海正辉瑞制药的产品占据9.8%,珠海联邦制药的产品占据2.9%,其它企业占有6.6%的份额。多年来,默沙东“泰能”始终处于霸主地位。值得关注的是,海正辉瑞制药复方亚胺培南/西司他丁近年市场份额占比提升较快。

比阿培南:2009-2015复合增长率82.5%

比阿培南是由日本Lederle公司和美国氰氨公司于1989年开发的注射用碳青霉烯类抗生素,2002年在日本上市,商品名为“Omegaei”。2008年,南京先声东元制药和江苏正大天晴药业先后取得比阿培南粉针剂生产批文。正大天晴药业比阿培南商品名为“天册”,先声东元制药的产品商品名为“安信”。2009年石药集团中诺药业获得制剂生产批文,商品名为“诺加南”。

从样本医院比阿培南市场来看,2015年进入样本医院企业共有3家,全部为本土企业,比阿培南是培南类唯一一个完全国产化产品。国内比阿培南用药市场规模从2009年的830万元增长到2015年的3.1亿元,2009-2015年复合增长率为82.5%。该产品自上市以来速度增长迅猛,可以称得上培南类的后起之秀。

2015年,江苏正大天晴药业公司的“天册”占据样本医院比阿培南市场71.4%份额,南京先声东元制药的“安信”占有26.7%,石药集团中诺药业的“诺加南”占有1.9%。从2011年开始,比阿培南在培南类产品中排名第三位。

复方帕尼培南/倍他米隆:市场长期低迷

帕尼培南是日本三共株式会社研制的品种,1994年3月上市。2002 年,日本三共株式会社的帕尼培南/倍他米隆正式进入中国,商品名为“克倍宁”。目前国内只有进口产品。

从样本医院市场来看,国内复方帕尼培南/倍他米隆用药市场规模从2005年的1115万元增长到2015年的7731万元,2005-2015年复合增长率为21.4%。

复方帕尼培南/倍他米隆虽然与美罗培南上市时间相近(2002年上市),但多年来市场销售一直处于低迷状态,所占份额不高,增速不是很理想。

厄他培南:历年同比增长率均超过30%

厄他培南是默沙东公司开发的新型长效注射用培南类药物,2001年在美国上市,商品名为“Invanz”。2005年,厄他培南被批准进入国内市场,商品名为“怡万之”。目前国内只有1家企业获得批准生产。

从样本医院市场来看,2015年,国内厄他培南用药市场规模从2006年的26.8万元增长到2015年的3860万元,较同比增长36.6%,2006-2015年复合增长率高达58.0%。该产品自2006年上市以来,历年同比增长率均超过30.0%以上。

国内石药集团欧意药业于2013年获批生产厄他培南,剂型为粉针剂,规格为1.0g,但样本医院还未有销售数据。值得关注的是,该药2016年专利到期,也是目前唯一没有进入《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》中培南类监控名单的品种。

法罗培南:2007年至今市场跌宕起伏

法罗培南由日本山之内制药株式会社首先研制,并于1997年在日本获准上市,商品名为“Farom”。法罗培南是唯一口服给药的培南类药物,使口服生物利用度得以大幅度提高。因为看好法罗培南钠的前景,国内厂家纷纷加入。2006年,山东鲁南贝特制药有限公司首先取得法罗培南钠片剂批文,商品名“君迪”,迄今已有7个厂家取得制剂批文。

从样本医院市场来看,2015年,国内法罗培南用药市场规模从2007年的168万元增长到2015年的1545万元,较同比增长37.6%,2008-2015年复合增长率高达31.9%。该产品自2007年上市以来,市场历经跌宕起伏。

虽然法罗培南制剂国内有7家获得生产批件,但目前只有山东鲁南制药和正大天晴生产销售,2015年只有鲁南贝特制药1家在样本医院销售,销售额为1545万元。目前已获批准的剂型有:片剂、胶囊剂和颗粒剂,正在申报剂型有分散片、肠溶片、粉针剂。值得关注的是,进口企业玛路弘株式会社公司2015年正申报儿童用法罗培南钠干糖浆。

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