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Shire两款在研新药获FDA突破性疗法认定

作者:   上传日期:2016-06-15  阅读次数:

昨日,致力于研发罕见疾病药物的生物制药公司Shire宣布,美国FDA授予其两个在研肠胃新药突破性疗法认定。SHP621(budesonide口服混悬剂)用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)和SHP625(maralixibat)用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)2型。

EoE是一种慢性罕见疾病,由于嗜酸粒细胞侵润食管上皮引起食管功能异常,表现出吞咽困难、食物嵌顿和呕吐等食管功能障碍的症状。据统计,在西方国家中,每10万人中约有15~55人会受这种疾病影响。SHP621是Shire公司研发的哮喘类固醇budesonide口服混悬剂。基于一项II期数据显示,SHP621 的12周治疗方案可显著缓解青少年和成年EoE患者的吞咽困难症状。

PFIC是一组通常在婴幼儿期间起病的常染色体隐性遗传疾病,患者胆汁排泌有障碍,以肝内胆汁淤积为主要临床表现,最终还会发展为肝衰竭。2型PFIC源于编码胆盐排泄泵(bilesalt export pump,BSEP)蛋白的基因ABCBI1突变。SHP625是Shire公司研发的一个顶端钠依赖性胆汁酸转运体蛋白(ASBT)的抑制剂,能有效阻止胆汁酸在回肠的重吸收和增加粪便胆汁酸的排泄。 Shire的SHP625正在被发展成为一种儿科口服治疗方案,其II期临床研究的中期结果表现良好。

Shire公司的首席执行官Flemming Ornskov先生在一份声明中说道:“过去的这个星期,Shire有两个在研新药获得了FDA突破性疗法认定,这反映出我们在研产品线的强大和创新潜力。Shire一直致力于罕见疾病专业领域的创新。我们用一种坚持不懈接受挑战的的心态成功发展了多个化合物,以满足患者的医疗需要为己任。”

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