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客观看待中成药再评价

作者:   上传日期:2016-05-09  阅读次数:

《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出:“开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。”为上市后中成药的再研究作出规定,其影响不亚于仿制药一致性评价。已批准上市的中药制剂约有9000个品种,分属于6300个处方,其中约1000个制剂处方为新的复方、新的组分、新的成分、新的注射剂等按照新药审批的中成药。约有6万个批准文号。据调查,仅有15%~35%的批准文号有生产上市信息,约2000个中药制剂品种处于休眠状态(无厂家生产)。

笔者以为,应当对再评价进行全面解释,即再评价不仅仅指临床再评价。中成药分为经典名方、传统方(使用传统饮片投料)和现代方,至少有以下情况:
1.经典名方 原方原剂型与其他剂型同时并存,如六味地黄丸(大蜜丸)、六味地黄滴丸、六味地黄膏、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒、六味地黄口服液、六味地黄片、六味地黄软胶囊、六味地黄浓缩丸等。经典名方原方不同剂型(指原方实际使用剂型与中成药剂型不同),如九味羌活汤,现有颗粒、口服液、喷雾剂、片剂、软胶囊等剂型。现有剂型与原方工艺不同;与原方日服剂量不同;原方药味被替代;原方药味被改变;原方同名而给药途径改变;与原方相比增添了适应症等。
2.现代方 单一药味品种;成分制剂;组分(总苷、总碱、总黄酮等)制剂;中西药复方;原地方所批经验方;地方批试验方;进口药转为国内生产的处方;处方中药材无标准收载的处方;新药处方(处方来源多元化)。
由于历史原因,中成药标准收载的工艺表述较为滞后,使用现有生产设备很难与规定一致。各药品生产企业由于设备差异,包括所选用的多基原药材基原的不同等,均有可能造成同一品种实际质量不同,或者各批之间质量不同。保障进行临床再评价的前提是物质必须稳定一致,且符合法规规定。
此外,中成药功能主治因品种而异,既有中医证型、症候,又有西药的病名,或者只有其中一种情况。前者需要中医症候、西医疾病进行临床再评价,后者需要针对中医症候或西医疾病进行单一评价。大量的中成药品种是在新的注册监管政策出台前审批的,其适应症、用法用量进行再评价的可行性、必要性、评价点值得研究,如含有大剂量朱砂的小儿用药等。临床再评价涉及法律与伦理问题,目前,现行法律未对此作出明确规定。临床再评价的方法需要探讨,是按照上市前药物评价常用的随机对照(RCT)还是真实世界(RWS)的评价方法,或是采用电子病历进行大数据方法的评价?均可能因品种不同而有所差异。
最后,关于中成药再评价结果的认可。是否应当按照药品注册补充申请程序进行申报,经审评审批后,修订药品标准或药品说明书。对于主动开展再评价的药品生产企业其权利如何得到保护,未得到再评价的品种或企业如何退出等亦是需要研究的问题。即大品种不能只限于独家生产的品种,还应当包括多家批准文号、多种剂型的品种,如复方丹参、六味地黄等制剂。
综上所述,中成药品种情况复杂,对已上市的中成药品种进行再评价应当包括药学、医学再评价。再评价需要在法律制度规范化下进行,评价结果应作为药品注册补充申请进行管理。对经再评价后,就有效性、安全性、合理使用开展全面系统、科学规范管理的中成药品种,也应在权益保护、医药政策等方面给予鼓励。

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