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2016年4月全球新药批准一览

作者:   上传日期:2016-05-03  阅读次数:

本月一共总结19个新药批准,8个FDA批准,10个EMA批准,1个日本批准。Gilead Sciences的治疗HIV药Descovy®先后获得FDA和EMA得准;而Boehringer Ingelheim的治疗肺鳞状细胞癌药Giotrif先后获得EMA和FDA的批准;AbbVie则是白血病药Venclexta和丙肝药VIEKIRA PAK先后获得FDA批准;而Bristol-Myers Squibb的Opdivo先后获得EMA两种适应症批准。欲知新药的具体信息,可以到药渡网查询!(PS可能会有遗漏,欢迎补充!)


2016年4月4日,Baxalta的ADYNOVATE在日本获得批准,该药用于12岁以及12岁以上的A型血友病的治疗。

2016年4月4日,Gilead Sciences(吉利德)宣布FDA批准Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 组合剂量治疗HIV 。Descovy与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1 感染的12岁以及12岁以上患者。Descovy 不用预防性给药(PrEP),以减少通过性传播,获得HIV-1 感染风险。

2016年4月6日,Bristol-Myers Squibb的Opdivo® (nivolumab)扩大批准适应症,批准治疗转移性非鳞片状非小细胞肺癌。

2016年4月6日,Bristol-Myers Squibb的Opdivo® (nivolumab)批准疗晚期肾细胞癌。

2016年4月7日,Boehringer Ingelheim宣布Giotrif® (afatinib)口服治疗肺鳞状细胞癌在欧洲获得EMA批准,该药早在2013年以治疗非小细胞肺癌获得FDA和EMA批准。

2016年4月7日,Novartis宣布Revolade® 治疗1岁以上的慢性血小板减少性紫癜(ITP)在欧洲获得EMA批准。以片剂和悬浊液两种给药途径,方便更小的不好吞服的患者使用。

2016年4月8日,Sandoz收到EC的批准,皮下注射仿制药Binocrit® 治疗肾脏疾病,批准基于 SENSE临床试验。

2016年4月11日,美国FDA批准AbbVie的Venclexta (venetoclax)用于伴有17p缺失的染色体异常或至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)患者。Venclexta 是第一种 FDA批准的靶向治疗B细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)的药物,BCL-2支持癌症细胞的生长,许多 CLL 患者身上都过度表达。

2016 年4月12 日,Synthon宣布,glatiramer acetate (醋酸格拉替雷) 20 mg/mL获得EMA批准,已成功地完成醋酸格拉替雷的分散过程,成为和 Copaxone® 治疗复发性多发性硬化 (RRMS)等效版本的药物。

2016年4月13日,Oculus Innovative Sciences宣布Microcyn®为基础的Sinudox™ 溶液获得欧盟的上市批准。主要的适应症为鼻部的清洗,还包括鼻腔内切伤、 擦伤和割伤的滋润等。

2016年4月15日,勃林格殷格翰(BI)Gilotrif(afatinib,阿法替尼)治疗铂类化疗药治疗后进展的晚期鳞状细胞肺癌补充新药申请(sNDA)获美国 FDA批准。批准基于阿法替尼与厄洛替尼的头对头研究,阿法替尼可延长 PFS、改善 OS 并减少肿瘤进展风险 18%。

2016年4月25日AbbVie宣布, 美国FDA已批准补充新药申请 (sNDA) VIEKIRA PAK® (ombitasvir、 paritaprevir和 ritonavir tablets; dasabuvir tablets)没有利巴韦林 (RBV)情况下治疗基因1b型慢性丙肝(HCV)并伴有代偿性肝硬化。

2016 年4月25日, Gilead宣布,EC授予两个剂量的 Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide 200/10 mg and 200/25 mg; F/TAF)上市授权,固定剂量组合药治疗HIV-1。Descovy 是Gilead在欧洲获得营销授权的第二个基于TAF疗法的药物。

2016年4月25日,Exelixis宣布美国FDA批准Cabometyx (cabozantinib) 片剂治疗晚期肾细胞癌的患者,且曾经接受过抗血管生成的治疗。

2016年4月25日,AstraZeneca宣布美国FDA批准Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate and formoterol fumarate) 吸入气雾剂治疗长期,维持治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)的气道阻塞,包括慢性支气管炎和肺气肿。

2016年4月26日,Collegium Pharmaceutical宣布,美国FDA批准 Xtampza ER(oxycodone, 羟考酮)延长释放 (ER) 胶囊 CII,每天两次、 羟考酮药物治疗严重到需要日常的、 全天候的、 长期阿片类药物治疗疼痛,替代治疗不能满足时使用。这个药最大的特点是无论弄碎或鼻吸都会达到缓慢释放,正好控制疾病的疼痛。

2016年4月26日, Lilly宣布其新一代抗炎药ixekizumab(Taltz)获得EMA上市批准,用于治疗成人中重度斑块状银屑病,该药是一种靶向促炎性细胞因子 IL-17A 的单克隆抗体。

2016年4月27日,Takeda 制药宣布,EC批准扩大外科修补TachoSil (人凝血酶 / 人类胶原)的适应症,用于成人硬脑膜的密封,防止神经外科术后脑脊液的渗漏。

2016年4月29日,美国FDA批准了Acadia Pharmaceuticals的Nuplazid(pimavanserin),首例用于治疗出现幻觉或妄想等精神疾病的帕金森症的药物。早在2014年,Nuplazid 获得了FDA的突破性疗法认定,并在2015年获得了优先审评资格。

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