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CDE药品审评周报(2016.05.23-2016.05.29)

作者:   上传日期:2016-05-27  阅读次数:

本周看点

1、湖北生物医药产业技术研究院与武汉珂美立德生物医药有限公司联合申报1.1类WXFL10040340原料药及其胶囊,共计3个受理号;


2、湖南华纳大药厂的1.3类新药左奥硝唑分散片和左奥硝唑胶囊生产申请审评完毕,已经审批,临床核查进行时,不明确产了还是没产;

3、广东中科药物研究有限公司1.1类新药苯胺洛芬滴眼液审评完毕;

4、山东新时代利妥昔单抗仿制药重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液临床申请审评完毕;

5、诺和诺德德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液复方制剂的临床申请审评完毕;

6、拜耳非甾体盐皮质激素受体(MR)拮抗剂Finerenone薄膜衣片进口临床申请审评完毕。

7、本周进入CDE的仿制药仅有注射用兰索拉唑(丰原)、阿加曲班注射液(丰原)、孟鲁司特钠片(昆明源瑞)、沙格列汀片(河北天成)、阿托伐他汀钙片(河南润弘)以及硝呋太尔阴道片(湖南九典);

8、本周在审批的267个(按受理号计,下同)药品中,几乎全是化药,其中涉及受理号最多的为:磷酸西格列汀片(8个)、瑞舒伐他汀钙片(8个)以及苯磺酸左旋氨氯地平片(7个)。

9、本周469个药品制证完毕,包括450个化药:其中有以下1.1类:司来普伐肽凝胶、磷酸瑞格列汀片(生产申请)、ASC16片、美他非尼片、HMPL-523乙酸盐片以及DTRMWXHS-12胶囊。

重点药物介绍

WXFL10040340胶囊:本品由湖北生物医药产业技术研究院与武汉珂美立德生物医药有限公司联合开发,最近湖北生物医药强势进入CDE,上周刚有一个1.1类进入CDE,即与人福医药合作开发的BTK抑制剂WXFL10230486胶囊,而根据湖北生物医药的pepline,小编推测本周的胶囊剂应该是一种PARP抑制剂,用于治疗恶性实体瘤。

左奥硝唑分散片和左奥硝唑胶囊:这2种药物均为湖南华纳大药厂申报,受理号分别为CXHS1000303和CXHS1000304,均为1.3类,已经完成三合一审评,正在进行三合一审核,按照之前,这已经是妥妥批产了,但是自从临床核查公布后,批产总是扑朔迷离。左奥硝唑时奥硝唑的左旋异构体,主要用于厌氧菌感染,目前国内只有1家公司上市左奥硝唑氯化钠注射液。

苯胺洛芬滴眼液:广东中科药物研究有限公司研发的1.1类新药,由中山大学中山眼科中心药学部负责临床前研究。苯胺洛芬是一种非甾体抗炎药,2010年广东中科药物与大连天宇联合获得本品注射液的临床批件,不过至今未申报生产,而本周苯胺洛芬滴眼液的临床申请也审评完毕。

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液:本品是利妥昔单抗的生物仿制药,国内最先获得临床批件的是上海中信国健,中信国健之后申报生产,目前依旧在排队,此后神州细胞工程、浙江海正、上海复宏汉霖、信达生物、深圳万乐纷纷获得临床批件。本周新时代的本品审评完毕,在2015年7月有过一次发补,推测也获批临床。

Finerenone薄膜衣片:本品是一种非甾体盐皮质激素受体(MR)拮抗剂,刚在国内申报临床的时候,小编在51期审评周报中介绍过,属于特殊审评品种,目前已经审评完毕,历时9个月。本品目前在美国已经处于III期临床,主要适应症是慢性心衰、糖尿病肾病等。

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