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美仿制药标签修改规则亟待改变

作者:   上传日期:2016-05-23  阅读次数:

绝大数人可能都认为处方药物的包装中含有最新的药物安全信息。但对于美国的仿制药来说,并非所有药品都有最新信息。

在美国,原研药生产公司在得知一些可能危及病人健康的新的副作用后,其可以据此修改药物标签中的内容。但联邦法规禁止仿制药生产企业修改药物标签,除非已有相应的原研药生产公司对标签中的内容作出了更改。

仿制药企“避风港”

仿制药生产企业一点都不介意药品监管机构限制其修改药物标签的权利,因为这可以使其避免因病人出现未提及的某些副作用而可能遭到的诉讼。但这个法规可能会危害病人的安全。如今仿制药在处方中占据了大多数,新的副作用通常是在使用仿制药的患者身上被第一次发现的。
因此,3年前美国FDA建议实施一条新规,允许仿制药生产企业在确认药物新的副作用出现后修改其药物标签。
不过,仿制药生产企业担心公司的诉讼费用会因此增加,因此他们一直在努力游说其他机构一起反对FDA的这条规定,并最终获得了胜利,FDA被迫推迟该法规的生效时间。今年4月初,美国众议院拨款委员会提出了一个项开支议案,这个议案将限制FDA的财务开销范围。缺少这些预算,FDA将无法在今年夏天之前使这个新规生效。
消费者利益团体对此表示抗议。在美国,平均9种处方药中,有8种是价格较低廉的仿制药,他们担心美国民众每天服用的许多药物具有的副作用与提及的安全性信息不符。
“药物新的副作用通常是在它们的仿制药上市销售后才被发现的。”名为“公众公民” 的民间组织的诉讼事务负责人Allison Zieve指出。这个团队早在5年前就向FDA提出为仿制药的标签制定新规则的建议。

修改规则尚存分歧

对仿制药生产企业来说,他们担心药物副作用的受害者会提出控告要求索赔而使公司面临数不清的诉讼,其为此一直在阻挠FDA。目前,联邦的药品法只要求仿制药的标签与原研药一致即可。
非专利药物协会是制药行业的一家行业组织,该协会认为,FDA的新规及其带来的诉讼费用最终会使得美国国家医疗卫生费用增加40亿美元。它还认为,如果只有一些仿制药生产企业修改了副作用的描述,那么新规还可能导致药物标签出现“大杂烩”的现象,医生和患者会面对相同药品的不同标签,从而引发一些困扰。
事实上,不仅仅是仿制药生产企业有这样的顾虑。不久前,在由十几家制药企业和组织联合提交给FDA的一封信件中,重申了上述几个问题。
去年,原研药生产商和仿制药企联合提议,对于还没有仿制药的原研药,当出现药物新的副作用时,由原研药生产企业负责更新药物标签中的内容。其他情况下,就由FDA负责为所有的药物(包括仿制药)修改标签。
这个提议几乎将修改药物标签的所有责任都推托给了FDA,但FDA很可能无法迅速掌握新的信息并及时修改。此外,目前有几百种仿制药的原研药已经不再出售,这意味着FDA可能会被巨大的工作量压垮。

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