cnenjpkr

新闻动态

行业资讯

您当前的位置:首页 > 新闻动态 > 行业资讯 > PhRMA:2016年医药制...

PhRMA:2016年医药制造业研究报告

作者:   上传日期:2016-05-20  阅读次数:

2016年5月12日,PhRMA(美国医药研究与制造商协会)发布了2016年医药工业研究报告,本文针对此文进行概括整理。

一、疾病治疗的进展


从上世纪50年代以来,新药研发很大程度上提高了人均寿命,糖尿病、丙肝、艾滋病等疾病导致的死亡率不断下降。2013年美国平均寿命已经达到男性76.4岁、女性81.2岁,对比1950年数据,整整延长了10年。


近10年来,新药研发见证了诸多里程碑式的进展。

许多致命疾病得到了更好的治疗,变为慢性可控疾病甚至彻底治愈。


以丙肝为例,新型聚合酶抑制剂类抗病毒药物彻底颠覆了丙肝的治疗方式。


二、新药研发

药企研发人员致力于新药开发,目前共计有7000余种在研药物,集中分布在抗癌药、精神系统药物、抗感染药物和免疫学药物等。约有450个罕见病在研药物,美国有7000多种罕见病,影响到3000万患者即美国人口的十分之一,而目前仅有300多种罕见病有治疗方法。



2015年,PhRMA成员药企共投入588亿美元进行新药研发,增长10%。


研发投入方面,除了药企处于新药开发的最核心地位以外,NIH、医疗器械企业等也发挥了重要重要。


新药研发涉及到一个完整的生态系统:药企处于核心地带,NIH、中小企业作为原始创新的主要来源,FDA作为裁判和监管方,知识产权机构、风险投资机构等为新药研发保驾护航。

制药行业研发投入/营收占比为所有制造业中最高,为18.3%,是制造业平均水平的6倍。



新药研发成本快速增加,据估算,2000s-2010s新药平均研发成本达到26亿美元。研发成本的增加源于以下因素:愈加复杂和大规模的临床试验、新药开发更加集中在慢性病药物和神经退行性疾病药物领域,以及前期药物筛选的失败率增加。


以阿尔茨海默症为例,近十几年间多大上百个药物在不同研发阶段宣告失败,成功者则屈指可数。

尽管失败不可避免,但是失败的尝试也为成功者奠定了坚实基础。黑色素瘤、脑瘤、肺癌等适应症就是在诸多失败基础上推出了多款创新药物,极大改善了相关适应症的治疗情况。


三、市场动力

药企都会争取做同类药物中的first-in-class,后来者也会紧紧追赶抢占市场份额。仿制药、生物类似药则在促进降低治疗成本、减轻医保负担的同时,为企业带来利润。相比十年前,整个市场格局都发生了诸多变化。


同类药物中first-in-class与Second-in-class的平均上市间隔时间从1970s的10年缩短到2005-2011年的2.3年,直接反映了新药开发的竞争激烈程度。

仿制药的竞争同样激烈,1995年,新药上市后,一般要14年后才遭遇FDA paragraph IV的专利挑战,2005年,这个数字为8.5年,到2014年这个数字只有5.2年。专利挑战常常意味着仿制药会提前上市。


愈加激烈的药物开发竞争,意味着新药更新换代加快,产品生命周期缩短,受竞品、仿制药的竞争更大,直接的结果就是新药生命周期销售总额的下降。1991-1994年,一款新药平均为药企带来34亿美元销售额,而到了2005-2009年,这个数字只有29亿美元。


四、医疗支出分析

在美国,药品支出只占医疗支出的一小部分:每1美元医疗支出中,只有0.1美元用于药物。


处方药物中,仿制药的处方占比从1984年的19%上升到2015年的91%。当然9%的新药处方费用占比在80%以上。


上一篇:“一致性评价”将成仿制药“淘汰赛”

下一篇:常见肿瘤动物模型一览