cnenjpkr

新闻动态

行业资讯

您当前的位置:首页 > 新闻动态 > 行业资讯 > 印度CRO公司违规遭双...

印度CRO公司违规遭双重警告

作者:   上传日期:2016-05-19  阅读次数:

近日,FDA提醒众多已经提交药品上市申请的制药公司,尤其是提交资料中包含由印度CRO公司Semler研究中心提供的临床试验数据的申请,将会被拒收,主要是出于对其数据完整性的担忧。


 
在向位于印度班加罗尔的Semler研究中心发出警告信后仅1天,FDA在官网公布信息称,检查中发现该公司存在包括替换和操控研究样本在内的重要的不当行为,违反了药品注册法规。
这是继WHO因为同样的原因向Semler研究中心发出警告信两周后,FDA采取的又一项行动。WHO检查了该公司的计算机服务器,发现了其为操控用于临床试验的样品而提供的具体细节的电子文件。WHO先后于去年和今年年初对该公司进行了检查。

迈兰、Lupin受波及

“经查发现,Semler研究中心在长时间内对至少5项临床试验数据进行了操控,显示这类行为在该公司已经成为一种常态。”WHO表示,“目前并不仅仅是追究公司高层的问题,调查显示该公司不同层级的多名职员均在参加和协调数据操控。这一问题并不仅限于该公司质量管理控制体系之外的某一个人。”
WHO表示,Semler研究中心已经承认所承担的4项FDA试验和1项WHO试验采用了有问题、且不能做出解释的数据。根据WHO发表的信息,这些试验涉及到美国药企迈兰实验室(Mylan Laboratories)和印度最大的制药公司之一的Lupin。FDA发布的信息中没有指出具体的公司。
Semler研究中心的数据造假行为对于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影响是巨大的。去年,欧盟终止了数百种已经获得批准药物的销售,主要是由于欧洲药品管理局认为由位于印度海德拉巴的临床CRO公司GVK生物科学公司所提供的试验数据存在“硬伤”。这一事件还引发了来自印度制药公司甚至于印度政府的强烈抗议。
虽然FDA表示,尚未收到任何已经获得批准的药品引起严重安全隐患的报告,但是FDA要求受到波及的药企重新选择一家CRO公司开展生物等效性试验。

印度CRO产业或受重创

印度药企咨询公司TwoFour Insight Group的负责人Vince Suneja指出,这意味着,受影响的制药公司将需要决定为即将获得或已经获得WHO或FDA批准的药品重新开展费用昂贵的新研究是否值得。
此外,这些制药公司还需要对其研发线中由Semler研究中心负责的项目进行复审,更换新CRO公司,这必然导致向WHO或FDA提交申请的延迟。尤其是在美国,数据完整性问题已经促使FDA更改了基于Semler研究中心的试验获批的药物的生物等效性评级。这就意味着,这些药物在药房替代专利品牌药物时将更加困难,从而导致制药公司需要提供更高的折扣,甚至面临产品责任诉讼。
事实上,去年7月,WHO也曾警告印度CRO公司Quest 生命科学公司涉及的艾滋病药物的临床试验存在问题,建议拒绝承认研究成果。
Suneja分析,WHO最新发布的警告将促使制药公司对导致产品申请延迟的印度CRO公司一刀切,同时将会选择在其他成本稍微高一点的地区开展生物等效性试验。


上一篇:新药审批“欲速则不达”

下一篇:蛋白质免疫印迹实验