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3月CFDA药品批文点评

作者:   上传日期:2016-05-11  阅读次数:

2016年3月,CFDA共批准新国产批文68个。其中,化学药品批文52个,中药批文16个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
23个化学药新批文中,按药品注册分类划分,只有1个属于3.1类新药,其它全部是6类。按剂型划分9个为原料药,14个为注射剂。


生产批文全为注射剂探因

值得注意的是,2016年第一季度获得新生产批文的化学制剂全部都是注射剂。
主要原因是2015年CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查,而大部分申请药物都需要临床试验,所以都必须自查核查。
而相对于其它用药途径,部分注射剂可以申请免临床研究。根据2008年公布的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)“八、化学药品注射剂临床研究技术要求”中“(三)国内已上市的注射剂”的内容:“1.国内已上市,且可获得系统的临床研究和评价信息。此类药品的临床研究应根据已有的临床信息,结合临床前研究基础等情况而确定。基于以下前提:①与上市产品适应症、用法用量一致,且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可;②含有与上市产品相同的活性成分(主药量相同),临床给药浓度一致;③处方合理,辅料不会带来安全性的隐患,制剂因素也不会影响药物的体内行为;④对影响产品的安全性因素(例如杂质的种类与数量)进行了充分评估,不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性,一般可以免临床研究。如以上任何一个条件不能确定符合相应要求,应视具体情况进行必要的临床试验。”
因此,今年一季度这部分获批的注射剂或者可能是因为免临床研究,在数据自查时速度较快,从而获得批准。

艾司奥美拉唑钠打破进口垄断

艾司奥美拉唑钠的原料药和粉针剂获批。艾司奥美拉唑原来的通用名为埃索美拉唑,后根据药典要求修改过来。这次艾司奥美拉唑钠的原料是用于注射剂的,而原来的埃索美拉唑的国产批文原料用于口服胶囊剂。注射用艾司奥美拉唑钠获批将打破该剂型由阿斯利康原研产品垄断的局面。
那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液继2016年2月份后再有厂家获得批文。
进口批文方面,2016年3月有4个新批文,全是原料药。

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