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2015年FDA仿制药审批数创记录

作者:   上传日期:2016-05-10  阅读次数:

2015年,FDA批准的仿制药数量创造了新的记录,为顺利实现2017年的目标奠定了坚实基础。
据FDA仿制药办公室(OGD)近日发布的首份仿制药审批报告,2015年其批准了700多个仿制药。仅12月份,FDA就批准了99个仿制药,刷新了自2012年实施仿制药费用法案(GDUFA)以来单月批准和预批准的纪录。

FDA表示,仿制药处方量已经占据美国药物处方的88%。2005-2014年,仿制药为美国医疗保健费用减少了高达1.68万亿美元的支出。
2012年,美国国会通过了GDUFA,这一法案允许FDA为加快仿制药审批而收取额外的费用。
在该法案颁布时,FDA积压了3866件简化新药申请(ANDA)和1873件预批准变更申请(PAS)。
不过,经过几年的努力后,这项工作取得了突破性进展。据前述报告,截至2015年12月31日,FDA已经解决了84%的ANDA和88%的PAS,以备案形式积压的ANDA基本都得到了解决。
ANDA审查系统的改善,部分要归功于仿制药付费法案。根据FDA发布的报告,制药企业所提交的申请得到了及时处理,这有助于申请人通过申请。每一项申请都设立了注册管理项目经理,这是为申请获批设立的联络人。
但是,FDA的任务仍然没有完成。到2017年,FDA有望处理掉90%的ANDA,同时缩短申请审评的时间。
“尽管取得了进步,我们仍然有大量的工作需要去做。” FDA仿制药办公室主任Kathleen Uhl指出。据其透露,FDA仿制药办公室将于5月20日召开公开会议,以获得仿制药审批工作的有价值的反馈,从而帮助FDA向正确的方向进军。

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