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印否认将收紧仿制药强制许可

作者:   上传日期:2016-04-08  阅读次数:

此前有报道称,美国贸易代表办公室公布的文件显示,印度政府拟同意限制批准仿制药企生产仿制药的强制许可。但近日印度政府的一份声明对此予以否认。
美国商会此前的一份报告指出:“印度政府曾私下保证,将不会允许强制许可应用于商业目的。”对此,印度政府新闻办公室表示,这个说法不正确。

专利保护饱受诟病

长期以来,跨国公司都在抱怨印度政府过度支持其国内制药行业发展,特别是滥用强制许可政策,未经拥有专利的品牌药制造商同意,便允许仿制药公司生产“山寨药”。
美国商会向美国贸易代表的致函中透露,业界持续关注强制许可政策带来的潜在威胁。该组织每年4月份报告的主要问题,就是挑选那些没有很好保护和执行专利权的国家,并列出优先关注的名单,印度便是长久在列。
长期以来,跨国制药公司都在指责印度支持仿制药供应商生产专利药仿制药,并以更低成本销售。事实上,印度国内许多仿制药企业已成为全球大型仿制药供应商。
不过,消费者团体坚持认为,制药行业不公平地向印度施压,是因担忧竞争而要求政府收紧政策。他们还指出,政府颁布强制许可的权力是世贸组织协议中有关知识产权的协议(TRIPS)所规定的。
一个国家可以以卫生应急作为实施强制许可的理由。过去十余年,已有好几个国家采取了该类措施。除印度之外,泰国也采取了这一做法。今年2月,哥伦比亚政府相关委员会同样建议,针对诺华(Novartis)销售的抗肿瘤专利药格列卫(Gleevec)实施仿制药强制许可。

应重视药物可及性

不过,知识产权国际组织研究报告认为,如果诸如此类的许可政策继续存在,将是极为糟糕的消息。许可协议条款应该公开,否则很容易遭受粗暴处理。而一个专注于市场准入问题研究的支持性团体在近日给美国贸易代表的一份评估文件中指出,“近期实施的大部分强制许可成为施压目标,这种施压对于贫困的肿瘤患者来说,无异于是一种战争宣言。”
与印度制药企业合作的咨询公司图福观察集团(TwoFour Insight Group)总裁文斯·塞内卡(Vince Suneja)认为,政府实施强制许可政策可以有两种情况。一种情况是,中央政府在全国紧急状况时实施强制许可,但不得有任何商业应用。另外一种情况是,为满足患者可及性和可负担性,由印度专利局实施强制许可。塞内卡建议,政府应该重视第一种情况的实施可行性,由此才会保持政策的稳定。
事实上,印度政府也一直在完善其知识产权政策。2014年10月,在上任后不久,印度总理莫迪(Narendra Modi)就安排与美国官员成立了一个高级别工作组着手协商合作。
两个月前,印度国内制药企业林木(Lee Pharma)公司在试图申请销售阿斯利康(AstraZeneca)降糖药沙格列汀(Onglyza)的廉价版仿制药时,被印度专利局驳回了申请。市场分析人士由此提示,遭遇印度专利局的拒绝,反映出林木公司争取获得强制许可的政策环境愈来愈弱。

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