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FDA和他的小伙伴们

作者:   上传日期:2016-04-06  阅读次数:

如果要深入研究美国的食品药品监管体系,从来都不能只从行政部门一个层面去看。事实上,这个体系是由立法、行政和司法三个层次共同构建起来的:
美国国会和各州议会作为立法部门,负责制定相关法律;政府行政机构负责执行并贯彻实施上述法律,同时有权颁布法规来落实法律;法院作为司法部门,负责对强制执法行动、监管工作或一些政策法规产生的争端做出裁决,同时通过判例和判决,明确、细化了法律法规要求。这三个层面的力量形成相互支持、相互制衡、相互补充的管理体系,共同解决食品药品安全问题,共同对企业进行监管。

FDA并不是唯一重要的监管部门,但是最重要的那个

进一步研究美国食品药品监管体系中的政府行政机构,一定会发现FDA并不是唯一重要的部门。
一方面,我们在《垂直还是分级?》(详见3月14日本版)一文中已详细讨论过,美国联邦政府和各州政府各自承担一定的食品药品监管职责,各自配置相应的监管资源,联邦政府的监管活动需要各州政府的支持与合作。另一方面,即使在联邦机构中,对食品药品有管辖权的部门也不止FDA一家。例如,美国有十余个不同的联邦机构对食品安全都有管辖权。具体包括:FDA(主要负责食品监管有关的是食品安全与营养中心、兽药中心和监管事务办公室)、农业部(USDA,主要负责食品监管的部门是食品安全检验局FSIS和动植物卫生检验局,还有农业研究局、经济研究局、农业统计局、食品和农业研究所等部门分工承担有关职责)、联邦贸易委员会(FTC)、环境保护署(EPA)、卫生和人类服务部(HHS)下属的疾控中心(CDC)、消费品安全委员会(CPSC)、海关、运输部、海洋和大气局、通信部、商务部的国家海洋渔业服务中心、财政部的烟酒税收贸易局(TTB)等。有研究指出,奶酪、意大利肠、PIZZA饼的生产加工监管会涉及多部门,小麦和西红柿的种植涉及5个部门,奶牛和猪的养殖涉及2个部门,奶酪生产涉及5个部门,意大利肠的生产则要涉及6个部门,等等。
在这样典型的多头管理模式下,作为最重要的食品药品监管机构,FDA有很多需要相互支持、相互合作的小伙伴,美国的食品药品安全监管存在大量需要相互磋商、协调的问题。自1970年代以来,随着新的规制法规和规制机构的不断涌现,FDA与其他机构协同行动的需求迅速上升,签署了大量谅解备忘录(MOU)和机构间协议(IAG),以便节约有限的监管资源。

多部门相互磋商与协调

一般来说,其他的规制法律会将联邦《食品药品和化妆品法》明确授权FDA规制的产品排除在外。例如,《有毒物质控制法》就将FDA规制物品排除在EPA的管辖权之外。不过,由于部门之间的管辖界限并不总是那么容易清楚界定,FDA也会与其他规制机构达成事权划分协议。例如,FDA曾与消费品安全委员会达成协议,如果食品的包装器皿不构成食品的组成部分、不会带来危险,那么归消费品安全委员会规制,FDA就不再监管。不过,根据消费品安全委员会的要求,依据1970年的《预防有毒包装法》,FDA负责监管适宜儿童的包装。
当然,FDA规制的产品并不总是被排除在其他规制法规的规制范围之外。美国国会关于管辖权限的界定往往不清晰,甚至根本就没做界定。例如,美国农业部和FDA关于肉类规制权限的划分,烟酒税收贸易局(TTB)和FDA关于酒精饮料规制权限的划分,就一直存在分歧。机构间的协议非常重要,例如1970年EPA成立后,FDA和EPA达成了一系列事权划分协议,对指导执法人员以及相关企业活动很有必要。FDA与专利和商标办公室(PTO)签订了谅解备忘录,就1984年《药品价格竞争与专利期保护法》(俗称《仿制药法》)规定的双方事权建立了责任分担程序。FDA和海关部门共同承担联邦《食品药品和化妆品法》关于进口条款的执法,两部门签订了一系列谅解备忘录,就进口抽样和进口禁止建立了联系工作机制。有时候,机构间的协议还可以改变法律的授权。例如FDA与联邦民航局达成的谅解备忘录,如果放射线对于民航飞行员、机组和乘客有潜在危害,相关风险由联邦民航局协助规制。但如果按照《辐射控制法》规定,相关事务应由FDA负责。
此外,FDA也常常为其他机构提供服务。例如,FDA同意按照EPA制定的《良好实验室规范》(GLP)的要求对毒物检测实验室进行监管。FDA根据EPA的要求,强制执行对食品的农药残留规定。此外,按照FDA合规政策指南规定,FDA还承担国防部药品和生物制品采购质量保障的责任。
所以,FDA从来不是一个人在战斗;当然,FDA也不是监管舞台上的唯一主角。关键在于,在每一个场景中,每一个“角”都要和他的小伙伴们一起“相互补台”,才能“好戏连台”。

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