美生物类似药标签规则有利仿制药商

美国FDA近日公布了生物类似药的标签指导草案，这是一个备受瞩目的举动。在这个非常重要的新兴市场中，这项草案很可能在仿制药生产企业与原研药公司的竞争中，为前者带来某些优势。药品标签在后续的市场竞争中十分重要，因为医生需要依据其内容，决定为患者使用原研生物制剂还是生物类似药。
在这份指导草案中，FDA驳回了原研药公司“生物类似药的药品标签中应该包含用于证明药物疗效的临床试验数据”的提议。

无需临床试验数据

原研药公司认为，标签的内容应包括临床试验数据，以便区分仿制药和原研药。而FDA提出，生物类似药标签中的内容可以与原研药标签内容一致，只需附加一段简短的声明，以表明该药与原研药是“相似的”。不过，FDA目前还没作出最后的决定，因为草案当前处于公示期，业内可以提出反馈意见。
生物类似药已经在欧洲上市了一段时间，但直到去年FDA才首次批准这类仿制药在美国上市。FDA的这个举动被示作将给制药公司之间带来激烈竞争，同时有望为支付方节省巨额费用。
未来10年，生物类似药预计将为美国节省440亿美元的医疗费用。大多数分析师和支付方预计生物类似药的价格可比专利药物的价格低10%~30%。为此，一些原研药生产企业也正在开发生物类似药，它们与仿制药生产商也是纠纷不断。
其中，关于生物类似药标签的争论在这些问题中备受关注。
去年6月，艾伯维（AbbVie）向FDA提出了一项诉求，要求FDA在药品标签中公开生物类似药的临床试验数据，以便医生可根据其内容比较原研药和生物类似药的区别。该公司在诉求中提到，“当这些仿制药进入美国市场，药品监管机构采取措施对其药品标签进行严格审查，弄清其内容，以确保患者的用药安全，是至关重要的。”艾伯维的类风湿性关节炎治疗药物阿达木单抗（Humira）将面临生物类似药竞争。

多方面存争议

美国药学会（General Pharmaceutical Association）主席Chip Davis在一份声明中表示，他对于FDA颁布的这份指导草案感到很高兴，“此次的药品标签内容草案内容清晰，可以避免大家对生物类似药的安全性和有效性的不必要担心。
美国药品研究和制造商协会（PhRMA）一名发言人表示，其还在研究这项指导草案，会直接向FDA反馈自己的意见。该发言人提出，FDA对生物类似药标签的建议中应该明确，相关临床试验数据由原研生物制剂公司提供，而非仿制药厂家。该组织还提议生物类似药的标签中应包含该药还未被批准应用于哪些适应症的信息。
有一个组织支持原研药公司的观点，即The Institute for Patient Access。该组织发表了一项声明，认为这项指导草案可能会令一些医生和患者感到失望。
生物类似药的相关政策分歧还不止于此。此前，生物类似药的命名规则也引起了广泛争议。最终，在关于生物类似药的名字是否应该区别于原研药的纠纷中，原研药生产商取得了胜利。去年秋天，FDA提出生物类似药的商品名应该添加一个由四个字母构成的后缀，该后缀要区别于原研药的四字母后缀。
同时，诺华（Novartis）旗下的仿制药单元山德士（Sandoz）最近要求美国最高法院立法规定，任何公司在上市生物类似药时，必须事先通知原研药公司。事实上，这个问题的核心是原研药公司希望藉此有足够的时间决定是否起诉仿制药公司，以拖延生物类似药的上市时间。