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7家企业的10个丙肝产品进入优先审评程序

作者:   上传日期:2016-04-21  阅读次数:

4月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公示了“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请”。
对此,CDE指出,根据CFDA《关于解决药品注册申请积压应实行优先审评审批的意见》公告,CDE于2016年4月12日组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论,其中7家企业的10个产品与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显临床优势,拟纳入优先审评程序。公示期为5日。

其中值得一提的是,在拟纳入优先审评程序的申请中,有2家是本土医药研发企业,分别是歌礼生物的ASC16片、北京凯因科技的KW-136及胶囊。这2家企业与第一批进入优先审评审批程序的企业如江苏豪森、恒瑞医药、科伦药业等“名门大企”比起来,可谓籍籍无名,以致于让人好奇他们的研发实力到底如何?他们能够获得“优先审评”政策支持的原因何在?
 
当然,优先审评制度出台以后,整个行业都在想的一个问题是“优先审评”之于企业到底有何意义?

中国创新获政策支持

歌礼药业的ASC16片是2014年其与美国生物制药公司Presidio合作引入临床Ⅱ期丙肝药物。歌礼药业创始人吴劲梓曾向《E药经理人》表示,ASC16之前已在欧美完成Ⅱa期临床,结果显示,经12周治疗后,基因1a型患者的治愈率高达92%。
 
歌礼药业是曾任GSK全球艾滋病领域药物研发副总裁吴劲梓6年前创立的一家研发型企业。其研发创新模式为开放式,通过合作、收购等方式从全球筛选研发项目,然后引入歌礼药业进行研发,并将主攻方向放在了丙肝治疗领域。2012年开始,在全球先后考察200多个项目后,歌礼药业与罗氏就丙肝新药ASC08合作洽谈,并引入到歌礼药业。
 
对于ASC08,在24届亚太肝病学年会上,歌礼药业与吉利德、BMS并列获得大会最高荣誉——大会主席特邀主体报告,该次报告主题的内容是丙肝新药ASC08在中国台湾进行的Ⅱ期临床结果是,用药12周后,基因1型丙肝患者治愈率达到94%,基因1b型患者治愈率为100%。据了解,该产品与索非布韦在安全性、有效性方面与之媲美。
 
此后又引入2个处于临床研究阶段的1.1类候选化学药,截止目前共有4个处于临床阶段的产品,通过这样的合作布局,歌礼药业已经成为肝病中晚期临床研究中的领先企业。也受到了投资人的亲睐,去年获得康桥资本、天士力和兰亭资本的3500万美元投资,公司估值超过3亿美元。
 
而北京凯因科技也是一家完全专注于肝病领域的研发型企业,其最早推上市的产品是干扰素,国内第二家采用预充式水针剂,2013年推小容量干扰素。其也是被众多知名PE所看中的企业,包括君联资本、海通、礼来、赛伯乐等投资机构重金投资,
 
其用了7年的时间,构建出了丙肝治疗的五代技术方案:第一代常规干扰素+利巴韦林:凯因科技已有上市产品凯因益生;第二代长效干扰素+利巴韦林:其自主专利的长效干扰素“派益生”已经报产;第三代长效干扰素+蛋白酶抑制剂+利巴韦林:凯因科技投资苏州银杏树研发的一类新药塞拉瑞韦钾已在临床实验中;第四、五代全口服DAA:凯因科技是索非布韦国内首家申报临床的企业。而KW-136及胶囊是具有自己知识产权1.1类新药。
 
其实看这两家企业的研发,不难看出,中国式研发已经进入新的阶段。在研发模式创新及研发能力上开始与跨国企业正在缩小差距,而在政策支持层面,国家历经改革,推进优先审评政策,为真正的创新保驾护航。

优先审评之于企业意味着什么?

除本土2家企业外,其余的均来自外企,分别是西安杨森的西美瑞韦胶囊、百时美施贵宝(BMS)的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片、香港吉立拉亚的索磷布韦片和来迪派韦索磷布韦片、艾伯维的达赛布韦片及奥比帕利片、还有台湾太景医药的伏拉瑞韦及胶囊。
 
《关于解决药品注册申请积压应实行优先审评审批的意见》是CFDA2月26日发布的,目的是为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品申请积压的矛盾。对行业来说,“优先审批”不仅仅是国家对一些品种的“绿色通道”,更是国家对制药行业的一个引导。
 
从已经发布的《意见》来看,优先审评主要是针对能够在治疗、诊断或预防疾病上比已经上市的药品有显著改进的药品上市申请。其实,细看来,能够纳入优先审评的并不是要求一个具有全新分子实体的创新,而是必须在临床疗效上优于已上市产品的药物。
 
由此看来,优先审评对企业而言,哪些真正做研发,并把疗效放在第一位的企业,意义非凡,不仅能够获得政策支持,较早上市,另外一方面,对于市场开发方面,无疑是国家背书其疗效好于市场,便于更好的开发市场。
 
另外,优先审评的审评时间为6个月,大约是标准审评时间11个月的一半。随着国家在解决审评积压方面力度加大,未来必然会走向一个快速审批的阶段,而时间更短的“优先审评”产品,必然会分享到更早进入市场的红利。
 
《意见》指出,对于同一品种多家申请人提出申请,药品审评中心按照接收审评任务的时间顺序确定申请人,对首家申请的实施优先审评;同一天接收的均确定为首家,同时予以优先审评。
 
由此看来,7家企业的10个产品,未来陆续上市时间,将会以申请先后顺序为准,最终在同等条件,拼的就是各家企业营销实力了。当然,在丙肝治疗领域,从目前的情况来看,有实力的企业均在布局,未来这个市场必然会是一个激烈角逐的市场,但谁先上市,可能竞争的结果就会截然不同。

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