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一致性评价催化 三类化药竞争燃点

作者:   上传日期:2016-04-21  阅读次数:

仿制药一致性评价的相关政策陆续落地。4月1日,CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿,将加快我国化学药行业洗牌。


一致性评价

[征求意见稿三大看点]

评价对象范围明确,将促进我国药品一致性评价的发展
此前关于一致性评价的政策,主要是指化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。征求意见稿将一致性评价的评价对象范围明确,评价对象范围不仅仅是国产仿制药,还包括了进口仿制药和原研药品地产化品种。
这意味着进口仿制药和原研药品地产化品种都要参与一致性评价,这将推动原研药品地产化品种分享原研药的数据,已在欧、美、日上市的进口仿制药分享其国外临床研究数据,以上数据的获得将大力促进我国药品一致性评价的发展。

非基药口服药产品再次重申“三年”时限
征求意见稿公布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称。值得注意的是,干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单,这意味着CFDA其实对基药目录清单已做删减。
征求意见稿对于这292个药品通用名以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请,再一次重申了非基药口服药产品自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价的“三年”期限。
由于评价对象明确了进口仿制药和原研药品地产化品种也参与,这意味着目前竞争产品有进口仿制药和原研药品地产化的厂家,应开始积极布局一致性评价,因为保守估计,一致性评价所有试验的完成最快需要15个月。

一致性评价的方法学和流程基本确定
征求意见稿结合了最近CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(2016年第61号)和《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》,对参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、一致性评价的复核检验与核查、一致性评价的保障措施,以及一致性评价的方法学和流程做了概述。
不过,对于一些细节,比如具体产品对应的参比制剂目录,以及符合《人体生物等效性豁免指导原则》可采取体外溶出试验的方法进行一致性评价的品种目录还没有公布。这意味着企业还得“摸着石头过河”自行摸索了。

[哪些品种竞争升级]

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)更多是对目前已发布的规则再一次的总结。
评价对象明确包括进口仿制药和原研药品地产化品种,这意味着化学药的竞争升级。292个基药目录品种,原研药品地产化品种,国内外厂家在欧、美、日和我国同时上市的仿制药品种,三类品种的生产厂家将要开始与时间赛跑。
这个竞争过程充满了风险和机遇。风险主要表现在参比试剂选择的不确定性和临床资源的缺乏,机遇则是越早过一致性评价的厂家越能享受市场独占性的政策福利。预计洗牌主要出现在以上三类品种且生产厂家较多的品种之中。


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