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临床核查升级 BE试验涨价

作者:   上传日期:2016-04-19  阅读次数:

4月12日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》,今年年初以来,我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个,较“十二五”期间步伐加快。

BE试验

在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物创新”论坛上,相关专家透露,我国将在仿制药一致性评价过程中引入建立专业审批制度、项目经理人制度、审评员和申请人沟通交流制度,以及公开透明的专家认证制度,将在网上公开涉及商业秘密外的药品资料和临床数据。

“全透明”监管

FDA前局长玛格丽特·汉堡在谈到FDA一致性评价特点时强调了数据的重要性:“对仿制药最基本的评价就是药效和质量,研究数据不行,就没什么可谈的。FDA在这方面非常严格,但也要看患者数据,包括数据分析是否正确合理,这也是中国仿制药评审的重要部分。”
对于仿制药一致性评价的监管,北京药检所所长助理周某建议:“一致性评价的监管由CFDA负责规则的制定,责成具备资质的第三方组织进行一致性评价工作,负责第三方组织的资质审查,负责执行过程中公正性的监管。”
某医药公司全球董事长兼首席执行官晏某指出:“主管部门需要确保所有生产者拥有很好的质量,并且有自我检查、自我报告的标准流程,从而保证生产质量是一致的,同时监管整个生产的GMP体系是否正常运作。”
一致性评价的主体是制药企业,企业要主动寻找参比制剂,按规定方法开展临床试验。
目前,参比制剂推荐工作已经开始,中国医药质量管理协会副会长、仿制药分会主任委员孙新生建议:在企业为主体的原则下,可以由组织方建立参比制剂遴选原则,将准备评价的品种定期进行公示;由组织方建立明确的试验样品抽样制度,由组织者统一在市场购买;由组织者组织行业专家确定质量评估方法,委托具备法定资质的检验机构进行检验。评估结果应及时告知相关企业,企业可申请复议,复议结果生效后,及时向企业通告,并向审评中心通报。

BE试验价格剧增

我国在整个仿制药研发链条里缺失了BE预试验。据孙新生介绍,国外仿制药也会改剂型和规格,但是会做严格的BE预试验,与原研药进行疗效对比。结果不等同,则调整配方和工艺,这个过程会反复进行多次。
国外很多国家仿制药开展临床只需备案,但对于BE试验的管理比较严格,因此在有明确参比制剂的情况下,BE试验的一次成功率在30%~40%之间。
BE试验难度较大并非中国特有,专利药厂商在产品专利过期后,不会拱手让出制造方法,专利只列出药品成分,没有详细解释制造药品的过程。事实上,制造仿制药通常需要逆向工程,结果很难做出专利药的复制品,而仅仅是近似值。
临床数据核查开始后,BE试验价格急剧提高。有调研显示,目前国内只有53家临床试验机构表示可以承担BE试验,由于资源有限,BE临床价格已经从过去的几千元跳涨到30万元。
而某医药董事长孙某指出,即使做一个仿制药BE试验的价格上浮至30多万元,也比国外价格便宜。况且“国家层面对一致性评价给予大力支持,通过一致性评价的仿制药在招标、医保报销中有优先待遇,这是一个很好的政策导向。在国外,专利过期后,仿制药很快就能替代专利药。”
比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔则建议加强对基础设施的投资,只有建立更多先进的研究实验室,才能更好地开展相应研究。

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