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改良型品种“找钥匙”

作者:   上传日期:2016-04-18  阅读次数:

  “《意见稿》就开展一致性评价的仿制药品种和时限进行了说明。需要注意的是,这里提到的是仿制药,并非指当年改剂型或增规格未按仿制药批准的药品,也就是老5类新2类改良型药品。”针对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,左联博士对记者道出心中疑惑。
  一致性评价的方法学和流程基本已定。《意见稿》结合此前发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等,对参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序及复核检验与核查作了规定。不过,对于一些细节,如改剂型品种具体如何操作,这些产品是否符合《人体生物等效性豁免指导原则》,可采取体外溶出试验的方法进行一致性评价等,文件还未明确。

  改剂型品种怎么做

  一致性评价的对象范围,不仅有国产仿制药,还包括进口仿制药、原研地产化品种,但干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型不在目录清单之内。
  左联指出:“这里指的仿制药不包括老5类新2类改良型新药,是否意味着这些改剂型、改规格的品种可以豁免一致性评价?还是说仍需验证临床有效性?如果需要验证临床有效性,应进行验证性临床还是上市后Ⅳ期临床评价?这些方面需明确指引。”
  采访中,四川某不愿具名的药企研发负责人指出:“改剂型、改规格的品种怎么做一致性评价一直都没说清,但一致性评价的理念是,所有研究不透彻或不到位的都必须整顿,没有例外。有些评价大户,可能即便是削尖了脑袋也完不成,人力、物力、财力跟不上。至于该怎么做,得看具体品种,能找到对照药设置对照组的可做验证性临床,不能的只有做Ⅳ期了。”
  目前临床上不少改剂型产品当初规避了专利风险,现在却面临没有参比制剂的尴尬。有行业专家坦言:“仿制制剂三批样品在多介质中的溶出行为应与原研制剂一致的要求,促使优势企业对原辅料、工艺等制剂各要素开展深入研究,即便没有参比制剂,只要市场有足够的需求,临床认可,企业也会想办法去做。”
  曾任美国FDA药物评审中心资深评审员的魏晓雄博士对记者表示:“企业要强化这类品种与原创药体内外一致性的研究与求证,对提升质量、控制风险有积极作用。需要警惕的是,企业作为寻找参比制剂的主体,如何让国内的参比制剂顺畅实现备案,避免拥挤很重要。”
  另外,国外生物等效性的建立多是通过BE预实验的结果不断调整生产处方和生产工艺。在左联看来,BE资源可能会成为一致性评价的限速步骤。

  争当前三甲

  既然都有做一致性评价的使命,谁还愿意在低端仿制和改剂型的研发老路上徘徊?毕竟阵痛过后,是更广阔的市场和远方。
  这是一场考验实力和资源的公开赛。同样是针对仿制药质量,美国用20多年时间形成了今天的仿制药审评审批体系和市场体系。日本则从20世纪70年代开始连续3次进行上市药物的再评价工作。
  “中国的仿制药企必须苦练内功,刻不容缓。”前述专家称,他们平时与很多大药企接触频繁,感受格外明显。尤其是一些市场潜力大的品种,不仅牵扯到已有文号的存活,还对后续的研发投入、设备更新、人才队伍建设等提出高要求,如不主动布局,别说产品能做多少规模,能不能拿到上市销售的资格都难说,只有前三甲才能在未来市场饕餮盛宴。更何况,还要获得原研参比的处方、工艺的稳定性数据。
  “企业不仅要早行动,还要打破传统思维,包括进口仿制药、原研地产化品种在内都要做一致性评价,企业在参比制剂制定、质量标准研究、溶出曲线的制定等方面是否有进行相关合作的可能?随着MAH制度试点的推开,也许还会出现新的业态。总之,企业是药品质量第一责任人,有责任、有义务提高产品质量,越早布局,越容易争取到发展的新机会。”这位专家表示。


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