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FDA对短效阿片类药物加黑框警告

作者:   上传日期:2016-04-14  阅读次数:

近日,美国FDA宣布,要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。
阿片类药物是减少疼痛的一种强效药物,包括吗啡、氢可酮和可待因等。在美国,近年来过量使用阿片类药物导致的死亡事件一直在攀升,这已成为美国人遭受伤害致死的一个主要因素。事实上,3年前FDA已经针对长效阿片类止痛药,如奥施康定(OxyContin)的药品标签强制实施了类似的黑框警告。

滥用问题严重

多年来,外界一直批评FDA对阿片类药物愈发严重的滥用问题没有作出足够努力。消费者权益保护组织Public Citizen健康研究小组主任迈克尔·卡罗默(Michael Carome)表示,早在2013年,FDA就要求对长效(或缓释)阿片类药物添加黑框警告信息,但是对短效(或速释)阿片类药物却没有采取同样的措施,这不合理。
对短效阿片类药物添加黑框警告是否会对医生所促使的处方药过量使用状况产生较大的影响,目前还有待观察。美国疾控中心主任托马斯·弗里登(Thomas Frieden)直言,医生大量开出阿片类药物已经成为一种通病。
卡罗默表示,FDA的这一决定可能只会产生较小的影响,因为控制阿片类药物滥用需要采取多项针对性措施,而此举只是FDA在这方面迈出的一小步,不会让所有问题在一夜之间得到解决。
卡罗默指出,大多数医疗保健专业人员应该早已知晓阿片类药物上瘾和过量使用所带来的风险,但即便如此,医生仍然不适当地为患者开列这些药物。
短效阿片类药物的黑框警告信息还将包括:女性在怀孕期间长时间使用阿片类药物将产生新生儿阿片类药物戒断综合征(NOWS)风险。如果认识不到这一点且没有进行妥善处理,NOWS可能会危及新生儿的生命。一项研究指出,2000年,在美国医院出生的每1000名婴儿中,就有1.2人患有NOWS。而研究人员去年8月份报告称,2012年这一数字增加了5倍,达到每1000名婴儿就有5.8人患有NOWS。
FDA还要求在所有阿片类药物药品标签的“警告和注意事项”以及“不良反应”部分添加如下信息:
▲阿片类药物可与某些抗抑郁药和偏头痛药物产生相互作用,导致血清素综合征,在这种情况下,人的大脑部位会积聚较高水平的化学血清素。
▲使用阿片类药物会导致产生一种罕见但是严重的病症,在这种情况下,肾上腺素不能产生足够的皮质醇,这种激素能帮助身体应对紧张和压力。
▲长期使用阿片类药物可能与降低性激素水平有一定关联,这种情况会引起性欲低下,阳痿和不育。
此外,阿片类药物可能还将面临另一个黑框警告。今年2月,来自美国17个州和地区以及13个城市的卫生官员向FDA提交了公民请愿书,要求FDA对阿片类药物和苯二氮平类药物联合用药添加黑框警告信息,因为这种用法可能会提高致命性过量用药的危险性。苯二氮平类药物是一种镇静剂,比如安定和阿普唑仑。
西弗吉尼亚州公共卫生专员拉胡尔·吉普塔(Rahul Gupta)表示,对阿片类药物和苯二氮平类药物联合用药的危险性添加黑框警告可能将产生很大的影响,广大药剂师和医生将从中受到极大的教育。但他认为,在未来的两三年里,FDA不太可能会迈出这一步。

警告作用待察

不过,研究也表明,黑框警告信息可能不会产生预期的影响。
在2011年发表的一项名为《黑洞继续?FDA黑框警告:改善临床效果有待提升》的研究报告中,研究人员表示,在黑框警告信息被添加之后的一年时间里,针对美沙酮的使用基本上没有任何变化。美沙酮是一种阿片类药物,传统上其被用于让那些沉迷于海洛因或其他毒品的人减少戒断症状。但现在,美沙酮被广泛用来治疗疼痛。2006年添加的黑框警告提示,使用美沙酮引起的呼吸问题或不规则心脏跳动可能会导致死亡。
2005年,FDA下令对用于心脏搭桥手术之后止痛的非甾体类抗炎药(NSAID,如萘普生和布洛芬)给予黑框警告。2015年公布的一项研究发现,在黑框警告标志被添加之后,虽然这类药物的使用量确实在下降,但是,多年来许多心脏搭桥手术患者继续在使用NSAID。
2005年针对所有NSAID药品标签添加的黑框警告信息还提示,任何患者使用这些药物之后,发生心脏病、中风以及严重消化道出血的危险性可能会增加。但根据2014年网上发表的一项研究,虽然这一警告减少了某些NSAID的使用量,但同时又增加了其它NSAID的使用。
也许,黑框警告将不能解决阿片类药物的滥用问题。哈佛大学医学院教授杰里·艾维恩(Jerry Avorn)表示,在正式的药品标签中准确地反映阿片类药物已知存在的风险肯定是有好处的,但是,药品标签对医生的实际处方行为所产生的影响并不大。


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