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一致性评价新政落地 上万仿制药将临大考

作者:   上传日期:2016-04-11  阅读次数:

4月1日,国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地,上万药企将面临生死大考,且1500亿CRO市场将被催生。


此次公布的292个基药品种,涉及上万个批文。在业内人士看来,启动新一轮“一致性评价”改革,将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上,国产仿制药质量低劣,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。

国信证券援引相关数据指出,目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4~5万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

而且,全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作,因而制药工业的洗牌已在所难免。

不过,尽管仿制药企面临洗牌,包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为,CRO(新药研发合同外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测,一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。

上万仿制药临大考

《征求意见稿》显示,一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前,批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药,均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

与此同时,在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究,找不到且无法确定参比制剂的,将开展临床有效性试验。这也就意味着,一致性评价已成为我国药品上市的全新标配,任何产品今后都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者指出,新政实施后,一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产,部分中小企业转型甚至关闭或被大企业兼并,但长期来看,这也是淘汰过剩产能的一种方式,有利于提高行业集中度,利好医药行业发展。

“中国在短时间内成为了仿制药大国,但远不是仿制药强国,低水平仿制扎堆现象严重,很多药品的批文达几十个甚至过百,药企之间恶性竞争。同时,大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价,普遍存在质量差、疗效弱的问题。”史立臣指出。

由于对仿制药的监管不够严格,加上巨大利益和相对低的研发成本,吸引药企大量涌入仿制药生产,特别是在2002-2006上半年,国内仿制药批件数量呈井喷之势,最疯狂的时期在2005年,当年就有超过1万种药品获批上市,这一时期上市的药品仍然是目前中国药品市场的主力。而在2007年以后,CDE每年获批上市的药品数量急剧下降,近几年每年只有几百个品种获批,这其中仍然以化药仿制药为主。

过去十年中国仿制药市场发展迅速,国信证券估算,仿制药规模近5000亿元,仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。

据了解,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊,无一能达到合格标准。

低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。

从2012年初的《国家药品安全十二五规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》,后因评价方法争执不下而搁浅。在业内人士看来,此次一致性评价全面启动,并作为我国药品上市的全新标配,设定生死时限(分别2018年底前和首家通过后3年内),将使医药行业格局迎来巨变。

1500亿CRO市场

仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响:制药行业、CRO和药用辅料。其中,制药行业格局将发生重要变化,大量低端仿制的药品和企业将被淘汰出局,行业集中度有望大幅提升。

在此前临床试验核查中,CFDA公布了一大批CRO企业数据造假的信息,不过,在国信证券看来,随着CRO行业负面影响消除,管理规范的企业的业务逐渐恢复,承接一致性评价业务订单,未来其业务量将明显上升。“CRO行业受益于一致性评价工作的开展,业务量大幅增长。主要包括临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两类。”

按照国务院一致性评价意见的规定,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。根据中检院的统计,这其中共涉及300个品种,17897个批准文号,1883家药企。再加化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,为此,国信证券估计此次一致性评价涉及的文号过3万个。

“假设药学评价按上限200万元计算,BE评价均价按300万元计算,因此单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元,则一致性评价的理论市场规模约3万×500万元=1500亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免BE,及药学评价成本波动范围较大,实际可能达不到该规模。”国信证券表示。

国金证券同样看好CRO行业的发展,并指出,未来五年行业仍将保持快速发展,更多的CRO企业将进入二级市场,在资本的助力下,行业即将进入密集并购整合期,而且CRO行业突破性的进展在于,不但掌握研发端,还能掌握销售端,届时行业将突破人均单产的限制,分享新药上市后的巨大收益。

目前很多CRO企业承接企业一致性评价药学研究的业务订单,如药明康德、华威医药、尚华医药、泰格医药等。

尽管仿制药一致性评价有助于医药质量的提升及利好CRO行业发展,但多位药企负责人亦提出了对药价上涨的担忧。

一位不愿具名的上市药企董事长向记者表示:“一致性评价的价格将在500万以上,再加上前期基础研究的成本,一个产品没有800万左右是出不来的;未来,企业进行仿制药一致性评价,不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验,还要进行文号注册补充申请审批,这两方面都会增加成本,可能导致价格上涨。而在招标方面,价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低,不容易中标。”

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