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全球药物研发的三个关键趋势

作者:   上传日期:2016-03-09  阅读次数:

汤森路透日前发布最近预测报告,揭示医药行业未来的3个关键趋势——对罕见病的关注日益增加,对用药更方便的固定剂量组合(FDC)治疗方案的开发热度持续,以及定价和药品获取两者间的冲突。

孤儿药开发稳步增长

随着研发生产力的下降,医药行业正逐渐转向治疗罕见疾病。罕见病通常指美国患病人数不超过20万、欧洲患病人数不超过万分之五的疾病。全球目前共约7000种罕见病,影响人数约3.5亿人。Intercept/Sumitomo Dainippon制药和艾伯维都计划在2016年进入孤儿药市场,推出有望成为重磅炸弹的新药分别为奥贝胆酸(OCA)和venetoclax。
过去由于罕见病患病人数有限,以及对其病因、病理生理学及流行病学认识欠缺,孤儿药领域一直未是制药行业的关注重点。而随着孤儿药市场潜力的不断增加,重视孤儿药开发的趋势正在全球范围稳步增长。
2015年FDA批准的治疗罕见病的孤儿药的种类超过此前任何一年,批准了21种(47%)孤儿药。此前年份的这个数据分别为:2014年17种(41%),2013年9种(33%),2012年13种(33%),2011年11种(37%)。该变化背后受到一系列商业驱动的刺激,包括临床开发周期缩短,批准通过率较高,独家销售权、税收抵免和用户收费豁免持续时间更长,保费定价,市场占有更快以及营销成本更低等。预计这种奖励措施将继续推动孤儿药开发商业模式转变。

FDC热度持续

对治疗HCV和HIV的用药更方便的固定剂量组合(FDC)全口服治疗方案的开发热度持续,亦是2016年制药产业的一个关键趋势。
吉利德的FDC产品,如TDF/TAF产品,为该公司显著扩大了HCV和HIV市场份额。
这些产品在复杂疾病管理中发挥着越来越重要的作用,如HIV感染、糖尿病和心血管疾病。FDC为制药公司和患者都带来多重受益。这些产品可为管线带来生命周期的延长,并实现产品差异化,通过增加疗效、减少用药负担,提高患者用药的方便性和顺应性。
FDA允许FDC产品在监管部门批准后获得五年市场专营权,进一步刺激了FDC产品的开发。而在2014年10月前,此类产品还不能享受该保护措施。

定价承压催生新模式

药品获取和价格承受能力之间的矛盾,预计在2016年将进一步显现。
随着美国总统选举的临近,对药物价格的政治关注度持续提高。在定价策略受争议的公司中,吉利德最受关注。其治疗丙肝的药物Sovaldi和Harvoni均受到严格的价格监管。
药物提供和承受能力间的矛盾增加不仅是美国面临的问题,新药定价过高也让欧洲的医疗机构感到负担沉重。
诺华在为其治疗心衰的新药Entresto定价时采取了新的结果驱动定价模式,基于医院招募患者的数量进行定价,在一定程度上降低了治疗成本。是否有其他公司采取类似模式仍拭目以待。
这种提高成本价值、减少药品负担、扩大药品购买力的措施,可能对2016年上市新药的潜在销售额产生影响。2016年,我们可能还能见证治疗PDP和PBC的两种新药的获批上市,这两种新药都是美国近20年来首次批准的同类新药。

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