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FDA新掌门面临五大考验

作者:   上传日期:2016-03-09  阅读次数:

美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士担任FDA下任局长提名,其有望成为第22任FDA局长。但这份差事并不轻松,FDA正面临着多方压力,例如加速推进新药审批但忽略安全性问题的一些呼声,对众多公共健康问题(药价、寨卡病毒危机等)采取行动的要求。

从被美国总统奥巴马提名起,卡利夫这一路来并非一帆风顺。少数参议员质疑他与医药产业走得太近,以及不会为终结阿片类药物滥用作出足够的努力。为此,也形成了有关卡利夫是否为FDA新局长合适人选的拉锯战。但最终,其以89:4的压倒性优势通过了参议院的投票。

从业经历引发质疑

关于FDA新局长的人选,美国政府一直拉扯不断,但相比起来,这份工作可能更加复杂。
首先,尽管有批评称医疗产品更快的批准程序将会损害公众健康,但FDA还将持续面临着来自国会议员与患者组织要求加快医疗创新的压力。
其次,卡利夫还将负责让FDA在促进精准医疗以及“抗癌登月计划”这两大美国政府的医学创新项目中扮演重要角色。
或许,卡利夫还会被推入药价争议的漩涡中。在几场听证会上,国会议员批评FDA在仿制药审批工作上动作迟缓,以致无法降低药物支出。此外,也有声音称FDA应该促使品牌药生产商采取压制药价上涨的行动。
随着美国寨卡病毒感染病例上升,卡利夫还须保证血液供应的安全性,并推动病毒检测及疫苗批准工作提速。目前,美国国家卫生研究院与一些私人药企正在研发寨卡疫苗。
除此之外,卡利夫还需向外界证明,他愿意积极推动抑制阿片类药物滥用行为,这个问题曾是他走向FDA局长之位的巨大绊脚石。
“他要做的工作非常多。”为公众科学研究提供支持的Research!America公司总经理玛丽·伍利评价道,她认为卡利夫是FDA局长的不二人选。“在临床研究工作中的长期经历是他的一大优势。”
在2015年2月接受FDA副局长一职前,身为心脏病专家的卡利夫是杜克大学副校长,其创立了杜克临床研究所。自获得奥巴马提名以来,卡利夫得到了许多医疗组织、患者组织、学术机构,甚至新英格兰医学杂志的支持。
但他过往工作经历中对制药行业的财务依赖性,也招致了一些对其与药企走得过近、无法担任一个合格执法者的质疑。其中,民主党参议员爱德华·马基(Edward Markey)与乔·曼基(Joe Manchin)发出的反对声音很强。
“我认为FDA应该打破与医药行业间的暧昧关系,卡利夫并不是这个机构中拥有热情去改变这一氛围的人。”曼基表示,他依旧认为卡利夫与制药行业关系太过紧密,以致于不能做出正确的决定。

仿制药申请积压待解

不过,卡利夫并不打算消极对待这份工作。在一份写给美国参议院健康、教育、工作、养老金委员会主席的回信中,卡利夫谈到了几点FDA今后的优先工作任务。
其中,关键一点就是要提高临床试验的效率,在确保高安全标准的前提下,减少费用支出,并让美国民众能够更快接受到创新医药产品。卡利夫表示,FDA可以采用一个双重体系,对于能在较小用药群体中产生巨大作用的新药,可适用有限的、聚焦式的临床试验;对于大规模临床试验,则可对电子健康记录与社交媒体加以利用。卡利夫也承诺将提高药品审评中患者的参与度,加强审评过程中与药企的沟通,并为FDA努力招募杰出的科学家。
目前来看,卡利夫上任后面临的一个棘手问题是仿制药申请积压。当前,美国对仿制药十分渴求。美国仿制药协会数据显示,仿制药在处方中占据了88%的比例,而在药物总体花费中只占到28%。截至2015年底,FDA已经积压了4300个仿制药申请,这招致了大量批评,尤其是2009年就已经递交了申请的企业。
在食品安全事务方面,卡利夫也须加快了解。“更强FDA联盟”(Alliance for a Stronger FDA)副主席史蒂芬·格罗斯曼(Steven Grossman)指出,自卡利夫去年进入FDA以来,其聚焦的工作还仅限于医疗产品与烟草。FDA目前使用的《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act)是在2010年通过的,格罗斯曼认为卡利夫应该对其进行全面了解。
另一件快速变化的事情是,FDA与药企间关于超适应症用药的分歧。目前,按规定,药品与医械生产商在产品用于某种治疗目的前,必须证明其安全性和有效性。但去年夏天法院的一纸判决开始消除这一限制,如今,FDA必须通过与企业间协商,出台新的标准。
卡利夫还将要推动美国白宫管理及预算办公室批准FDA提出的打击电子烟的行动。目前,这项提议仍在讨论中。
癌症研究之友(Friends of Cancer Research)主席艾伦·西格(Ellen Sigal)相信,在制药行业的过往工作经历是卡利夫担任FDA局长的加分项。“对临床研究工作十分了解,知道如何与各部门打交道是一笔巨大的财富。”西格表示。

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