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2015化药批准缩水

作者:   上传日期:2016-03-08  阅读次数:

新药的申报,历来是企业未来发展壮大的后备力量,在2015年政策大年的背景下,当年新药的申报、审评和批准,呈现了更多不同于往年的景象:一方面,企业基于临床试验自查核查中撤回的众多注册申请,另一方面,越趋越严的审评标准。 

从审评的速度来看,未来清除历史积压可期;从CFDA不批准的药品注册申请来看,不批准的2033件申请中(以受理号计,不区分申请内容),化药的不批准率明显增高,尤其是化药仿制药,不批准率为25%(774个),化药新药不批准率也有20.5%(709个),而中药经过前两年的停滞期后今年批准数量令人瞩目。

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