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FDA欲终结RPDPRV计划

作者:   上传日期:2016-03-24  阅读次数:

美国罕见儿科疾病优先审评券(RPDPRV)计划将于今年10月1日失效,若要继续施行则需进行重新授权。不过,FDA想要对其划下句点。
近日发布的一份政府报告认为,目前评论优先审评券计划产生的影响还为时尚早,但制药公司和一些倡议组织认为这个项目的开展是有意义的。

FDA


企业行为违背政策初衷

罕见儿科疾病优先审评券计划于2012年推出,旨在对那些获得儿童罕见病药物上市许可的公司给予优先审评券的奖励,获得该券的公司可以在随后将其用于加快任何疾病治疗药物的审评进程。对于使用优先审评券的药物,FDA要在6个月内完成全部审评程序,而常规时长是10个月。
这一举措激发了企业对于罕见儿科疾病药物研发的积极性,也触发了相关交易的繁荣。加快药品的审评就意味着药品可以尽早上市获得销售回报,因此,倒卖优先审评券也能产生可观的收益。根据过去的交易记录,一张券售出的金额可达到6700万~3.5亿美元。
不过,这一政策最终造成的社会效益现在还无法评估。至今已经有11个企业提出罕见儿科疾病优先审评券的申请,其中6个公司成功获得。美国政府问责局(GAO)认为,该政策会让企业有利可图,此外,他们注意到,那些获得优先审评券的药物的研发工作在该计划施行之前就已开始,因此那些因为政策刺激而加入罕见儿科疾病药物研发的公司,其产品要到很多年以后才可能会提出上市申请。
对此,FDA也表达了自己的观点:截至目前,FDA还没有看到该政策对儿童罕见病药物研发的刺激作用,因此其只会降低FDA服务公共健康的效能,因为FDA有限的人力资源现在都在花精力为钻政策“空子”的药物进行优先审评。
例如,FDA发现制药企业把券用在一些本来需要10个月审评期的药物上,但这些药物的治疗领域(糖尿病或高脂血症)早已有其它可以替代的治疗药物上市。而事实上,这些优先审评券发放的初衷是为了鼓励企业继续为解决公共健康相关的问题投入研发力量。

优先审评挤占有限资源

FDA抱怨称,额外增加的优先审评工作占用了本来已经十分紧张的审评资源。FDA告诉GAO,他们并没有充足的人力资源可以从其它项目中抽调出来专门配备给加快审评的药物。
FDA一位消息人士表示:“当前的《处方药申报者付费法案》只是让企业在审评时一次性缴纳一定的费用,这意味着审评结束后就没有额外的费用来支持人力成本,而FDA也不可能在需要的时候去培养一批审评员,不需要的时候就把他们赶走。”
“这个项目的推出并没有事先和FDA进行沟通,事实上,FDA是坚决反对这个计划的。”上述消息人士透露,“在该项目的立法程序中,FDA的意见并没有被重点考虑,可以说,FDA是被学术机构、说客和立法机构绑架了。”
FDA建议用其他奖励来取代优先审评券,例如可以给予更长时间的市场独占期,这对于刺激相关药物的研发会更加有效。
尽管如此,制药行业还是对于通过优先审评券交易而获得的现金回报青睐有加。之前从优先审评券销售中获得可观收益的公司告诉GAO,他们把获得的交易回报都投入于新的儿童罕见病药物研发项目,制药企业和患者团体都认为,FDA对于优先审评券可能产生的影响的评估太狭隘了。

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