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1月CFDA药品批准情况点评

作者:   上传日期:2016-03-17  阅读次数:

据统计,2016年1月CFDA共批准新国产批文28个,其中化学药品批文24个,中药批文4个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品和中药各只有2个新国产批文出现。
新获批的化学药品是成都圣诺生物制药生产的卡贝缩宫素注射液及原料药。新获批的中药是湖南三金制药的生姜总酚软胶囊和生姜总酚。
卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。
但对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产,或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠糖尿病)的情况,卡贝缩宫素还没有进行相关研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究,其剂量还未确定。
成都圣诺生物制药有限公司获批的卡贝缩宫素注射液注册分类属于化药6类。在我国,该品种最早由辉凌公司2006年获得进口批文,并于2009年获得国产批文,商品名巧特欣。成都圣诺生物制药获得批文后将打破辉凌公司在该品种上的市场垄断局面。
湖南三金制药的生姜总酚软胶囊用于治疗晕动病,中医辨证为胃气虚寒、痰浊中阻证的患者。该产品原由军事医学科学院开发,后与湖南三金制药签订技术转让合同,最终由三金集团湖南三金制药有限责任公司获得生产批文。
进口批文方面,2016年1月全部为更换批文,没有新批准的产品。
值得注意的是,阿斯利康的耐信更换了通用名,由原来的埃索美拉唑镁更名为艾司奥美拉唑镁,所以进口批文同时变更。
另外,根据誉衡药业2015年9月的公告,公司获得Bioton重组人胰岛素中国独家经销权,从2016年1月1日起正式生效,有效期10年。所以Bioton的胰岛素产品的要变更分包装企业的信息,进口批文同时变更。


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