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仿制药一致性评价成本500万 药品将涨价

作者:   上传日期:2016-03-14  阅读次数:

2015年,国务院、国家食药总局出台了多个文件,核心就是提高仿制药质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。根据《意见》,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价。

仿制药一致性评价


全国人大代表、某医药公司董事长对财新记者表示,在当前临床资源紧缺的情况下,“目前全国仅有200家临床机构,如果17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。”他建议应有区别的对2007年以前上市的药物开展一致性评价试验:比如区分处方药和非处方药、区分可溶性药物和难溶性药物。“对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力很大,希望国家尽快发布实施详细的细则,促进这项工作实施。”

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

一致性评价本身就会带来成本上升。全国人大代表、某医药公司董事长对财新记者表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,最近国家提出更高要求后,“现在300万是人情价,一致性评价刚开始,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。”再加上前期基础研究的成本,“一个产品下来没有800万左右是出不来的,药品价格肯定只会上不会降。”

全国人大代表、某药业董事长认为,一致性评价要考虑客观实际,分步实施。“一致性评价对于改变提高药品质量和疗效,方向是正确的。如果一刀切如果都由企业做,那么有些企业恐怕承受不了。所以在方法上值得论证比较妥善的方法。”

一致性评价启动,意味着大量与原研药差距甚大的仿制药将被无法通过审批。目前,中国原料药和制剂生产企业约4800家,这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个,绝大部分为仿制药,仿制药市场规模约为5000亿元。但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争,这种情况下仿制药的利润平均只有5%-10%,与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。

“这一轮一致性评价过去,可能会有一半,甚至一半还要多的企业死掉。”一位制药行业高管对财新记者表示,一致性评价带来的高额成本令很多小企业不堪重负。“我认为洗牌是好现象,毕竟中国制药行业小散乱造成集体弱势,洗牌是有助于行业集中升级的。”

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