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一致性评价提振基药质量是关键

作者:   上传日期:2016-02-29  阅读次数:

本月召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,确定进一步促进中医药发展的措施,提到健全安全性评价和产品溯源体系,强化全过程质量监管,对标国际先进水平,实施药品、医疗器械标准提高行动,尤其要提高基本药物质量。同时加大中医药投入和政策扶持,在国家基药目录中增加中成药品种数量,更好地发挥“保基本”的作用。

一致性评价


在业界看来,当前国家对基药质量十分重视,尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进,基药质量将获得提升。在基药招标层面,如果通过一致性评价的品种才能中标,那么基药中标品种或将重新洗牌。此外,在国家基药目录进入新一轮调整时间段时提出增加中成药品种的数量,也是一个重要的政策风向。

一致性评价或令基药招标洗牌

在华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员陈昊博士看来,今年初出台了3号文,将整合城乡居民医保。相应地,整合后的城乡居民医保目录中,基药占据重要地位。建成基药制度是医改取得的重大成果之一,基药制度也在不断扩面。他认为,在“三医联动”改革,公立医院用药目录、比重、金额均趋于限制的情况下,基药的重要性不言而喻,未来甚至成为各类医保的主要用药构成部分,其质量也尤为关键。

提高基药质量,一些措施的实施十分必要,可以从强化生产、流通的供应保障体系建设和健全科学监管的两个角度着手。“在生产供应保障层面,强化生产企业是主要责任人的理念,一方面提升和完善质量标准,与新的《药品注册管理办法》、新的《药品管理法》精神相匹配;另一方面,提升履行GMP乃至国际标准体系的能力,强调全程、全因素、全要素的全面质量管理,从根本上提升药品质量。”陈昊指出,例如全面推进仿制药质量和疗效一致性评价、率先对基药全品种进行再评价等。

在业界看来,一致性评价的推进对于提高基药质量非常关键。此前发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》要求,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价。

采访中有专家表示,仿制药质量和疗效一致性评价的安排与推进工作都是对应药品注册分类改革的举措,未来药品分类标准、方式和结果与国际标准接轨,是为后续的药品医保支付标准制定、药品招标采购、价格形成机制建立健全等有效治理提供先决条件和实施环境。这不仅仅只针对基药,甚至面向全部药品、器械,只是鉴于资源的有限性和基药的重要性,将其放在优先和先行的位置上。

增加中成药数量有不确定因素

上述《意见稿》还指出,鼓励企业开展一致性评价工作。同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。在业界看来,这会给基药招标带来重大影响,而过去基药招标比较关注价格,低价者中标的情况较多。

一位不愿具名的卫生发展研究中心研究员告诉本报记者,“随着一致性评价工作的推进,基药中标品种有可能面临重新洗牌,其价格是否上涨还不便下定论,要看竞争的程度。”陈昊则认为,通过一致性评价的仿制药品价格或迎上涨,毕竟质量体系的维护、药品质量的实现是具有刚性成本的。“但推进药价改革的904号文已指出,药价形成主要依靠市场机制。价格能否真正上调,仍取决于市场竞争环境和药品自身的议价能力。”

对此,一些专家预判,仿制药质量和疗效一致性评价工作对市场上存量的批准文号和厂家必将构成大洗牌,大量企业和产品将重组或退出,低水平重复生产、恶性竞争的局面有望获得极大改观。相应的,参与药品集中采购,获得医疗机构和患者认同的也必将是质量优良、价格合理、能满足供应保障的药品,获得医保支付支持的,也必将是符合上述条件的仿制药和基药为先。

由于2009年发布的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》规定原则上基药目录3年调整一次,目前实施的是2012年版,从时间来推算,国家基药目录进入了新一轮调整期。不过,虽然国家层面提出基药目录中增加中成药数量,但业界有观点认为“并不确定”:虽然中医药是宝贵的民族财富,需要挖掘、扶持,但中药品种的质量、安全、疗效仍存较大改进空间,其合理使用的情况不尽人意。各地医改举措中,诸如药占比、采购金额双限举措、医保支付方式改革、限制辅助性治疗药品乃至限制中成药品规数量等,都对中成药的使用提出了很大挑战。

“现有国家基药目录和省增补目录下,中药品种数量基本够用。”陈昊表示,目录调整的方向应该是整合国家基药和省增补的情况,相应缩减总目录规模至合理程度。未来,相关部门应理顺基药目录、整合的城乡医保目录和职工医保目录间的关系,同时注意分级诊疗的用药衔接。

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