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2016年1月CDE药品审评报告

2016-02-23
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根据丁香园Insight -China Pharma Data数据库最新统计, 2016年1月CDE 共承办新的药品注册申请有432个(以受理号计,下同)。

自8月药品审评审批政策改革以来,2016年1月申报受理数量达到最低谷,只有457个,比2015年同期少了将近200个受理号。


以下,分别来分析2016年1月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、化药

1月药品申报受理数量为近一年最低
Insight 数据库显示,2016年1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计398个,也是近一年来化药申报数量的最低峰。


1、 新药
(1)1.1 类新药
军事医科院抗抑郁新药阿姆西汀申报临床
根据 Insight 数据库统计,1 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 15 个,涉及 4 个品种,均为临床申请。
具体数据如下所示:


天津尚德的 ACT001 是一种抗脑胶质瘤新药,并进入了 2016 年国家「重大新药创制」复审名单。
卡南吉医药由上海张江科技创业投资有限公司投资,其酪氨酸激酶抑制剂CM082片此次临床申报已是第三次,正在进行中的I期临床试验适应症涉及湿性年龄相关性黄斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤等。
继上海艾力斯成功研制 AngII 受体拮抗剂艾力沙坦之后,上海艾力斯的 1.1 类新药研发线上还有 EGFR/HER2 抑制剂甲苯磺酸艾力替尼和糖尿病药物艾格列净等。
今年年初,上海艾力斯申报临床的药品中又增加了甲磺酸艾氟替尼,但不确定艾氟替尼是否是2008年就申报过的甲磺酸艾力替尼。
军事医学科学院于1月申报的阿姆西汀是一种通过 5-HT/NE 双重重摄取抑制剂 (SNRIs) 度洛西汀结构改造得的全新手性化合物,其抗抑郁作用强于现有的 SNRIs。
2014年,石药集团(HK:01093)与军事医学科学院签订协议,以4200万人币获得了获得阿姆西汀在中国的专利权、开发权和经营权,以及中国以外专利的优先受让权。根据 Insight 数据库,目前神经系统类用药占石药产品线约12%的权重,阿姆西汀将助力石药继续拓展神经系统领域产品线。

(2)3.1 类新药
国内首次抢仿 3.1 类新药数量依然挂空
2016年1月份CDE 共承办新的化药3.1 类新药申请以受理号计有85个,全部都为临床申请,涉及34个品种。
根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统,1月国内依然没有首次申报的3.1类新药品种。

2、仿制
2016 年1月份,CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有100个,涉及66个品种,申报数量继续下降。

3、进口化药
新基与Agios合作的AML新药AG-221首次在中国申报临床
2016年1月份,CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有35个,相比12月的增长趋势,新年第一个月进口化药申报数量有所下降,但与去年同期基本持平。
其中,临床申请有27个,上市申请有8个,所有申请共涉及24个品种。
1 月,两个进口化药品种在中国首次申报,一个是新基制药与 Agios 制药合作开发的AG-221,该药物被 FDA 授予了快速通道审评资格,用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的急性骨髓性白血病 (AML) 患者。
另一个是他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液,原研企业参天制药终于在1月申报了该复方制剂,而早在2014年11月,江苏恒瑞已经申报了他氟前列素马来酸噻吗洛尔的临床申请。
参天制药的他氟前列素滴眼液幸运地避开了722自查核查于2015年7月获批上市,不知道其复方制剂将来是否也能幸运地避开与首仿企业的市场争夺。

二、中药

1月份CDE共承办中药新申请以受理号计有29个,其中新药申请2个,补充申请24个,复审、进口再注册和仿制1个。
比起每月只有个位数的中药新药申请数量,2015年一年就批准上市了90余个中药新药实在让人匪夷所思。

三、生物制品

1月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有25个,与上个月持平。
具体申报情况如下所示:



审评审批情况

1、总体审评情况
CDE完成审评932个,其中企业撤回216个
根据 Insight 数据库高级筛选,1月有932个受理号完成审评(即进入审批阶段或已有审评结论),包括 2016 第 21 号公告中企业撤回的 199 个受理号以及推测企业撤回的 17 个受理号,也就是说,CDE在1月实际完成审评的数量为 733 个。

2、 1.1 类新药审批情况
1月 20 个 1.1 类新药获批临床
根据 Insight 数据库统计,获批临床的 1.1 类新药共有 20 个,涉及 49 个受理号。
从去年年底开始,1.1 类新药审评明显趋于集中,上个月发了 19 个品种临床批件,1 月份这个数量为 20 个。
除了审评集中,审评时限也在提速,1 月批准临床的 1.1 类新药平均审评时限为 15 个月。
具体数据如下所示:


3、 1类生物制品审批情况
江苏恒瑞 PD-1 药物获批临床,紧追君实
审评审批方面,生物制品办理状态进入审批阶段的受理号共 127 个,其中企业撤回 8 个。
上个月泰州君实的抗 PD-1 药物刚获批临床,紧接着 1 月 20 日江苏恒瑞的抗 PD-1 药物 SHR-1210 也获得临床批件,赶上了君实的进度,进入你追我赶的焦灼局面。
以下是中国 PD-1/PDL-1 的研发格局:


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