2015年CDE药品受理情况分析报告

据药智数据库最新统计(承办日期从2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个(复审除外，下同)，其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的比较如图1所示。

2015年是医药行业“动荡”的一年，2015年5月底，新版药品、医疗器械产品注册收费标准的公布，7月份随着临床自查工作的开展，相关公告的接连发布，8月承办数量发生跳水似的减少，仅为575个受理号。从8月开始，每月受理数量均低于去年同期水平(见图2)。
    而本年度申报临床的受理号却在在持续增加中，所占比重为38%(见图3)，较2014年涨幅达18.5%，尤其表现在验证性临床上，这与3.1新药的快速成长存在必然的关系。
注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母。
以下对化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况进行分析。
一、化药受理情况

2015年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有7085个，占到的总受理数量的87.3%。2015年8月，化药的受理数量也出现了大幅度的减少。最后一季度，药监总局开始了临床试验数据现场核查，受此影响，受理数量均未超过500。

2015年，各大药企受到重创，但可喜的是，化药新药的申报似乎迎来了春天，申报受理号达到了2704个(见图5)，首次超越了仿制药申请，占到了化药受理数量的38%，这对于我国医药研发确实具有里程碑似的意义。
其中，化药3.1类新药依旧领军，受理数量为1900个，而化药6类(即仿制药)的受理数量为1893个。化药1.1类新药2015年共计申报199个受理号，涉及74个品种，68个申报企业。
2015年8日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)，对仿制药的申报造成的很大的冲击，有人甚至称之为“毁灭性的”，猜想在很长一个阶段内，仿制药的申报也会持续走低。但是，仿制药的规范对于我国从低水平仿制药大国转型为创新型大国或者高水平的仿制大国，具有重大意义。2015年是否会成为一个关键的转折点呢，药智数据会持续关注。

二、中药受理情况
2015年，CDE承办新的中药注册申请受理号共计361个。
整体来看，中药的申报现状不容乐观，尤其是新药的申报。根据药智数据的统计，2015年共受理中药新药81个受理号，主要集中在6类中药，有3家企业申报了中药1类新药(见表1)
表1 2015年中药1类新药

我国中药新药研发投资大、周期长，审评通过率低、风险高，使得很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，中药新药在审评过程中所占比例逐年下降。2015年，屠呦呦获得诺贝尔奖，算是给中药长了脸面，在此我们不去过多的讨论“中西医之争”，只希望通过这件事让全世界更多人去关注中医药，让中医药能够良性的发展，传承下去。
三、生物制品受理情况
2015年，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计552个。
生物医药是目前全球新药研发的重点领域，像基因工程药物，基因治疗、药物基因组等的应用，相比传统的化学药物，更贴近精准医疗的概念。但国内起步相对较晚，想赶上国外前沿技术，确实要下一番功夫了。