系列新政出台已数月，注册申报和审评审批有哪些变化？

2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。
 
目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化？

申报情况

受理号数量明显下滑 

据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响，2015年8-11月新增受理号数量呈明显下滑趋势。截至2015年11月，新增药品注册申请受理号为7620个，2014年同期为8108个，新增数量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理号数量较2014年同期下滑近20%。随着新政继续推进，受理号增长数量或持续受到影响。

临床申报受影响较大
 
从申报临床和申报生产的受理情况来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均出现不同程度下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45%。8-11月，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间。而申报生产的受理号数量虽在8月份出现下滑，
 

但整体上并没有出现大幅变动。可见临床申报方面受政策影响较大。

审结情况

为推进解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA 2015年11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）中提到，“对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。”至此，集中审评的界限正式确定。
 
8月份集中审评效果始现
 

据米内网MED药品审评数据库统计，2015年7-11月期间审结的受理号（办理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号）数量出现大幅增长，7-11月审结受理号数量复合增长率达73%，从8月份开始，审结的受理号数量逐渐抛离2014年同期。可见集中审评的效果从8月已开始显现。

获批临床受理号最多
 
从获批情况来看，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，达56.35%。
 

其次是不批准的受理号，有6.85%。而获批生产受理号则有3.88%。

7-11月受理号审结最多的前十品种
 

获批临床的前十品种主要以化学药为主，其中以阿齐沙坦片的受理号最多，所涉及的企业有29家。其次是阿托伐他汀钙片，所涉及的企业有33家。而不批准的品种中以醋酸阿比特龙片最多，涉及企业23家，其次是醋酸阿比特龙的原料药。获批生产的前十品种中以注射用头孢孟多酯钠的受理号最多。值得注意的是，获批生产的前十品种中，有6个品种是中药。

7-11月受理号审结最多的前十企业
 
获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多，有56个，涉及30个品种。山东罗欣药业审结的受理号有53个，涉及品种有35个。审批结论为不批准的前十企业中，以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多，有13个，涉及5个品种。其次是南京华威医药科技开发有限公司，有11个受理号，涉及8个品种。获批生产的前十企业中，重庆圣华曦药业有9个受理号，涉及8个品种获批生产。重庆市庆余堂制药则有8个受理号，涉及2个品种获批生产。

积压缓解情况

审结受理号数量递增
 
早前国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
 

7-11月的申报和审结情况显示，从9月份开始审结的受理号数量已超过申报受理号数量，并呈递增趋势，审评速度正在提升。随着集中审评的继续推进，审结的受理号数量或将继续攀升，药品注册申请积压情况有望得到进一步缓解。