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美国仿制药价格难题与FDA的功用

作者:   上传日期:2016-11-01  阅读次数:

有研究表明,美国是全球药品创新活动最活跃的国家;有数据说明,美国的药品价格不低,至少比很多欧洲国家高。对此,据说美国制药业的一个解释是:美国市场在为全球创新买单。但是,如果发现制药公司特别是仿制药公司也总是对美国市场索取高价,尽管有第三方支付,美国人也是会有意见的。

为什么美国药价这么高?


在2016年8月初最新的民意调查中,超过半数民众对制药产业持有负面评价,创下历史新低。美国民众好像还没有从那个“全美最可恨者”Turing制药公司前任首席执行官Martin Shkreli敢于把一个老药Draprim的价格从13.50美元提高至750美元的噩梦中醒来,又遇到了迈兰公司的肾上腺素自助注射剂EpiPen涨价(这个药物的价格从2007年的57美元/支飙升至2016年的600美元/2支装),价格涨幅超过500%。最近,识林R网站还连续刊载了多篇文章讲述这个故事。
当下,美国的两位总统候选人在大多数问题上都没有共识,但居然都提出希望政府直接谈判Medicare的药品价格。《经济学人》等很多严肃杂志也在讨论:为什么美国的药品价格这么高?近期《经济学人》的一篇专栏文章认为,一个简单的答案是:因为美国政府不控制药品价格,而很多欧洲国家的政府用很多办法来控制价格。例如,英国有严格的系统,拒绝为那些达不到成本效益阈值的药物付费。以EpiPen为例,在加拿大的售价为200美元,在法国的售价更低一些。但在美国,由于制药产业很强大,企业可以按自己的意愿定价;而且法律禁止政府与企业谈判Medicare的药品价格,这对制药公司有利。
不过,从目前了解的情况来看,美国国会的主流观点依然认为:为了维护创新,必须让市场(而不是政府)充分发挥作用。两党议员联合提出的最新应对议案不过是要求制药公司对某些涨价10%以上的产品在涨价之前论证其价格并提供成本明细账单。
一些学者认为,不需要依靠政府控制药品价格,而通过市场这只“无形的手”,既弥补创新的投入,又保障药品的可及性。1984年Hatch-Waxman Act(《药品价格竞争和专利期保护法》,俗称“仿制药法”)的经济学意义就在于此。结合过往数据,当某种新药出现第3个以上仿制药的时候,药价就会出现明显的下降。因此,得到批准的仿制药可以对其参照药品实现临床可替代,这对于美国的药品定价机制而言具有特别重要的意义。
FDA这个依凭科学和法律对制药业进行全生命周期监管的机构,实际上在美国药品定价机制中被动地扮演了非常重要的角色。换而言之,也许FDA的很多科学家并不认为自己的工作与解决药品价格问题有关,而现实是,经济学家认为FDA的所作所为完全可以(理论上和事实上都)影响价格。
用我们更熟悉的语言来说,社会的期望是:FDA审批新药上市,解决“有药可用”的问题;审批仿制药上市,则在于解决“用得上好药”的问题。因此,不要诧异,当美国药品发生一些看起来与质量、安全无关的事件时,国会也会要求FDA的高级官员出席听证会。细察近年来FDA的一些决策,我们会发现,FDA虽然对于超越自己的使命始终保持警惕,但对于药品可及性和可负担性等公共卫生问题还是关注的:不仅在口头上有理念上的阐述,也落实在具体监管措施的行动上,体现出FDA在这个问题上并非完全无所作为。


关注药品有关公卫问题,FDA做了什么?


FDA关注药品短缺问题,在对制药企业上市申请开展审评、实施现场检查及作出处理时,都会将药品短缺问题加以考虑,实施灵活监管。例如,优先安排对可能造成药品短缺的原料药品种的现场检查,对于唯一生产企业的现场检查结果未尽如人意的情况,可以有条件地“高抬贵手”。2015年,FDA对中国一制药企业进行检查后对其原准许进入美国市场的多种原料药中的部分颁布进口禁令,但仍允许其生产的另外一些品种的原料药进入美国,主要原因就是考虑到如果颁布全部禁令,可能会给美国市场带来药品短缺的问题。这不是FDA第一次对企业“网开一面”。
FDA也在各种场合强调加快首仿药物的上市审批。2016年,CDER主任伍德科克博士在国会作证时明确强调,首仿药物是对已上市原研药物的第一个仿制版本,能提高患者对药物的可及性,具有公共卫生的优先意义。FDA努力为可能的首仿药物提供更为快速的审评服务。据统计,可能的首仿药物申请大约占FDA仿制药审批全部工作量的15%。过去3年里,FDA为200多种新药批准了数百种首仿药物。
合理的猜测是,未来FDA可能会提高对仿制药审评和仿制药办公室(OGD)的重视程度。对于新药,FDA遇到的压力主要来自安全性问题;对于仿制药,FDA的压力将主要来自审评速度。经过多期PDUFA之后,新药审评审批机制日益完善,现在,仿制药审评审批机制的完善越来越成为关注的焦点。
在一些仿制药价格飞涨的背景下,美国社会的不满将成为国会的压力。美国国会很可能会在给FDA增加资源的同时施加更多压力——加强对仿制药有关技术问题的研究,推动首仿药物、复杂仿制药的上市,对一些价格上涨品种加快更多仿制药的上市批准,增加安全有效、质量可控的仿制药供应等。政治压力也许会伴随资源倾斜同步传递到OGD这个仿制药管理的核心牵头部门。


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