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117号文后，哪些临床批件技术转让项目可以抄底

2015-08-03

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国务院7月28日发布的《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》系列文章点名了食品药品监管总局的“药品审评审批”问题，此前 7月22日药监局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》中的药物临床试验数据自查核查品种清单涉及1622个受理号，行业舆论认为本次自查是CFDA应对“药品审评审批”问题的方案。并且，CFDA表明了其加速与质量两手都要捉两手都要硬的态度。

食品药品监管总局的整改方案需要在2015年8月15日前报国务院，传闻集中审评将在8月执行，届时将没有任何发补的机会。集中审评和自查行动都要求企业的注册资料齐全，数据真实详尽可靠。这意味着企业未来在购买临床批件技术转让项目需要做详细的评估，以保证项目的成功率。评估临床批件技术转让项目供应商过往的成功案例或许有一定的借鉴作用。

通过咸达数据V3.1“随心汇”药品注册审评数据库分析2010年至2015年各临床批件技术转让项目供应商的化药申报排名，1.1类生产申报的供应商只有1家机构符合，它就是上海艾力斯医药科技有限公司，它2010年申报的艾力沙坦酯片已获批生产。3.1类生产申报的供应商也仅广州达信生物技术有限公司和天津药物研究院符合，广州达信申报的富马酸卢帕他定片最终不获批，天津药物研究院的左乙拉西坦片还在排队。1.1类和3.1类生产申报很少供应商，这和国内的药品注册法规相关，我国并没实行药品上市许可人制度，供应商一般在生产报批前就将临床批件转让给生产厂家。鉴于此，评估临床批件技术转让项目供应商主要观察其临床申报情况。以下排名只能追踪供应商以自己名字申报CDE的数据,CDE临床研究前已转让的案例数据并不包括在内。

如表1所示，只要在2010年至今申报5个1.1类临床受理号即平均一年一个受理号就可以排名前十。山东轩竹医药科技有限公司申报1.1类化药的受理号数是所有供应商中排名第一的，目前已经有86%的受理号数有结论，有结论的受理号中成功获得临床批件的成功率为83%。

表1 临床批件技术转让商——2010年至今1.1类化药申报受理号数前十排名

数据来源：咸达数据V3.1“随心汇”药品注册审评数据库

2010年至今，如表2所示，南京华威申报3.1类化药的受理号数以及获得3.1类临床批件的受理号数是所有供应商中排名第一的。南京华威申报3.1类化药的受理号数是排名第二的济南百诺的2.14倍。

表2临床批件技术转让商——2010年至今3.1类化药申报受理号数前十排名

数据来源：咸达数据V3.1“随心汇”药品注册审评数据库

如表3所示，只要在2010年至今申报5个5类新药受理号就可以排名前十。河南中帅医药科技发展有限公司申报5类化药新药的受理号数是所有供应商中排名第一的，但暂无产品获批。

表3 临床批件技术转让商——2010年至今3.1类化药申报受理号数前五排名

数据来源：咸达数据V3.1“随心汇”药品注册审评数据库

小结：过去的临床申报项目的获批情况只能代表过去，不获批的原因有很多，如立项没选好，资料没做好，需要具体问题具体分析。在越趋严紧的法规和监督下，临床批件技术转让项目供应商未来的项目能否持续获批仍有待综合评估。从本文数据看来，药品注册费用提升，临床数据的要求越来越高，项目不被获批的风险同样也在增加，以往申报项目数比较有限的供应商的寒冬已经来临。项目购买方会更倾向于购买更有实力的供应商，最终强者恒强。

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