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印度为原料药发展放“大招”

2015-08-20

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随着美国FDA质量监管控诉事件的不断增加，以及印度医药工业原料药需求过度依赖进口问题的加深，印度联邦政府已开始研究医药产业集群（工业园）发展规划，以确保原料药更加具有竞争力并实现自给自足。近几年来，这两个问题已经严重影响印度仿制药向欧美市场出口业务的发展。

由于不合规的生产规范和不达标的原材料使用，对药品质量和安全管理的不良影响很大，印度联邦药品管理局（DoP）不久前启动的医药产业集群发展规划（CDS-PS）的决定，成为应对上述新挑战的一项主要措施。DoP的初步计划是在本财政年度发展6个制药集群基地，其中3个很可能是新建项目。

根据该计划，医药工业园集群基地70%的扩建项目将获得财政补助，每个集群基地扶持金额为2亿卢比，用于建设诸如废水处理、研发实验室、物流和培训中心等公共设施。每个集群基地要求包含至少15家制药企业和方圆半径10公里的面积。

医药产业集群发展计划预计对公布确定的基础公用设施建设，将通过一次性补助以公私合营合作（PPP）形式实施。该计划包括建设新的集群基地和现有基地的升级改造。印度政府部门为此已经为今后3年拨付了12.5亿卢比的财政经费。

集群发展计划的主要焦点是恢复印度国内原料药生产的竞争力。上世纪八九十年代，印度曾经是全球高质量原料药的主要生产和出口国。不过，由于大部分药品制剂生产企业逐步选择低成本的中国产原料药，过去15年，印度原料药生产呈现逐步下滑态势。印度国内专业人士认为，印度进口低价原料药的结果，一方面影响了国内原料药产业的发展，另一方面，因监管不到位，也带来了一些制剂生产的质量问题。

集群基地确定了自主生产涵盖抗生素、止痛药和治疗生活方式疾病的药品等原料药的产品目录。由于进口原料药价格低廉，印度国内制药企业的许多原料药已停产多年。该国制药行业建议：政府采取提高进口原料药关税的保护性措施，以此鼓励集群基地原料药制药企业恢复生产；在征收关税的基础上，严密关注药品进口情况；同时，也建议考虑取消或5年期间大幅降低原料药消费税。

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