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FDA批准百时美白血病药物施达赛产品标签更新，纳入长期疗效及安全数据

2015-08-17

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随着医学技术的进步，CML已经成为一种可以管理的慢性病，但患者需要接受持续的治疗以及评估治疗的里程碑，以便更好地管理疾病。此次更新的5年和7年数据，将为Sprycel一线和二线治疗CP Ph+ CML的长期疗效和安全性提供有价值的见解。这些长期数据，对于CML患者的临床护理非常重要。

Sprycel（施达赛）是一种慢性髓性白血病（CML）治疗药物，该药是一种孤儿药，治疗成本高达15万美元/人/年，是全球最昂贵的药品之一。诺华是CML领域的领导者，有2种药物获批：Gleevec（格列卫）和Tasigna（尼罗替尼，nilotinib）；其中格列卫价格高达8.4万美元/人/年。由于Gleevec和Sprycel只是将CML转变为慢性疾病，其高昂价格备受批评，印度政府已颁发强制许可，准许本土制药商强仿。

DASISION研究（CA180-056）：DASISION是一项开放标签、随机、国际III期临床研究，在新诊CPPh+CML患者中开展，将每日一次100mg剂量Sprycel（n=259）与每日一次400mg剂量Gleevec（n=260）进行了对比。主要终点是12个月时确认的完全细胞遗传学缓解（CCyR），次要终点包括任何时间点的主要分子生物学缓解（MMR）、实现MMR的时间、实现确认CCyR的时间。研究至少随访5年，在最后分析时，Sprycel治疗组有61%患者、Gleevec治疗组有62%患者仍在接受治疗。

数据显示，在12个月后，与Gleevec治疗组相比，Sprycel治疗组有更高比例的患者实现确认的CCyR主要终点（77% [95% CI,6 71% - 82%] vs 66% [95%, CI, 60% - 72%]，p=0.007）。随访5年，Sprycel治疗组实现确认CCyR的比例为83%（n=215），实现确认CCyR的中位时间为3.1个月；Gleevec治疗组数据分别为79%（n=204）和5.8个月。

治疗1年后，与Gleevec治疗组相比，Sprycel治疗组更可能实现MMR（52% [95% CI, 46% - 58%] vs. 34% [95% CI, 28% - 40%]，p＜0.0001），这是更深治疗缓解的一种评价措施。在长期（5年），Sprycel治疗组任何时间的MMR均高于Gleevec治疗组（76% [95% CI, 71% - 82%] vs 64% [95% CI, 58% - 70%]）。

Dose Optimization研究（CA180-034）：该研究是一项开放标签、随机、剂量优化研究，旨在评估对格列卫（Gleevec）有耐药性（n=497）或不耐受（n=173）的CP Ph+CML患者中评估Sprycel的疗效和安全性。研究中，670例CML患者随机分配至4个组：100mg每日一次（n=167）、50mg每日2次（n=168）、140mg每日一次（n=167）、70mg每日2次（n=168）。

数据显示，所有Sprycel4个治疗组均取得了治疗疗效，每日一次方案与每日2次方案在主要疗效终点（MCyR差异2%;95%CI[-7%–11%]）疗效相当（非劣效性）。然而，100mg每日一次治疗方案表现出更高的安全性和耐受性。

随访7年，44%患者仍然存活，25%生存数据未知，其余31%患者已经死亡。100mg每日一次治疗组，有9例患者尽管接受治疗但在7年治疗期间转为加速期或急变期CML。随访2年时，100mg每日一次治疗组有63%（[95% CI: 56% - 71%]）的患者实现主要细胞遗传学缓解（MCyR），达到了研究的主要终点。

FDA批准百时美白血病药物施达赛产品标签更新，纳入长期疗效及安全数据

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