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2015年7月13日-7月17日全球申报情况

作者:   上传日期:2015-07-28  阅读次数:

一、新药批准
1.2015年7月20日消息,FDA批准Meridian Bioscience单纯疱疹病毒1型/2型分子诊断试剂 illumigene? HSV 1&2。
2.2015年7月20日消息,欧盟批准百时美施贵宝Nivolumab用于晚期转移性鳞状非小细胞肺癌二线治疗。
3.2015年7月21日消息,欧盟批准安进PCSK9抑制剂Evolocumab用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性血脂异常或纯合子家族性高胆固醇血症联合治疗。Evolocumab的PDUFA日期为8月27日,赛诺菲Alirocumab的PDUFA日期为本周五7月24日。
4.2015年7月22日消息,欧盟批准默克PD-1免疫疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)用于不可切除或转移性晚期黑色素瘤。FDA2014年9月批准该适应症,非小细胞肺癌适应症PDUFA日期为2015年10月2日。
5.2015年7月24日消息,FDA批准安进蛋白酶抑制剂Carfilzomib联合来那度胺用于多发性骨髓瘤二线治疗。
6.2015年7月24日消息,FDA批准艾伯维TECHNIVIE(Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)联合利巴韦林治疗成人基因4型HCV。
7.2015年7月24日消息,FDA批准百时美施贵宝达卡他韦联合索非布韦用于基因3型HCV。
8.2015年7月24日消息,FDA批准诺华Sonidegib用于治疗晚期基底细胞癌。
9.2015年7月24日消息,FDA如期批准赛诺菲Alirocumab用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。
 
二、突破性疗法认定
1.2015年7月21日消息,FDA授予百时美施贵宝Fostemsavir联合ART药物治疗HIV突破性疗法认定。
 
三、快速通道
1.2015年7月23日消息,Omeros anti-MASP-2单抗OMS-721非典型溶血性尿毒症综合征适应症进入FDA快速通道。
 
四、孤儿药
1.2015年7月20日消息,FDA授予Osmotica金刚烷胺缓释片治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱导的运动障碍孤儿药资格
2.2015年7月20日消息,FDA授予新基反义核酸药物Mongersen治疗克罗恩病孤儿药资格。
3.2015年7月23日消息,FDA授予台湾国鼎生物科技安卓奎诺尔治疗肝细胞癌孤儿药资格。
4.2015年7月23日消息,FDA授予Insys医疗大麻二醇治疗婴儿痉挛症孤儿药资格。
5.2015年7月23日消息,FDA授予Vanquish oncology PAC-1治疗恶性胶质瘤孤儿药资格。
6.2015年7月23日消息,FDA授予Ziopharm oncology INXN-2001治疗恶性胶质瘤孤儿药资格。
 
五、上市申请及审评
1.2015年7月20日消息,Heron向FDA第三次提交5HT-3受体拮抗剂SUSTOL(格拉司琼控释制剂)NDA申请,用于预防高度致吐化疗所致延迟性恶心呕吐。Heron前身A.P.制药曾于2009年、2012年两次提交NDA申请。
2.2015年7月22日消息,Catalyst开始提交阿米吡啶治疗兰伯特-伊顿综合征rolling NDA,预计今年第四季度完成。该疗法曾获突破性疗法认定和孤儿药资格。
3.2015年7月23日消息,百时美施贵宝在欧盟申报nivolumab两个新适应症:1.非鳞状非小细胞肺癌二线治疗;2.与易普利姆玛联用一线治疗黑色素瘤。
4.2015年7月23日消息,EMA受理默克elbasvir+grazoprevir鸡尾酒治疗1,3,4,6型HCV上市申请。
 
六、临床进展
1.7月20日消息,Fibrocell和Intrexon共同提交基因修饰成纤维细胞疗法FCX-007治疗隐性遗传营养不良型大疱性表皮松解症的IND申请。
2.7月23日消息,Biohaven向FDA提交BHV-0223泛焦虑症治疗的IND申请。
3.7月23日消息,Lpath开展anti-LPA单抗Lpathomab神经性疼痛I期临床试验。

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