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印度憾失生物类似药发展先机

作者:   上传日期:2015-11-20  阅读次数:

印度致力于仿制药产业发展已有数十年时间,但该国在仿制复杂的生物药方面还处于落后地位,而这类药物在未来几年将产生巨大收益。
由于印度医药市场监管环境较为宽松,进入门槛较低,印度制药企业已经在本国生物药市场上推出了一些生物类似药,不过,还是被争先抢占西方市场的欧美和韩国企业所超越。目前,仅有3家印度制药企业——百康(Biocon)、因塔斯(Intas)和雷迪博士公司(Dr Reddy)瞄准美国和欧洲市场,合作开发相关生物类似药。


印度仿制药

质量是重要关卡

2014年,汤森路透(Thomson Reuters)的报告预测,2020年全球生物类似药的市场销售额将达到250亿美元。
印度普华永道咨询公司(PwC)生命科学研究负责人指出,“生物类似药是一个巨大的发展机会,但不同于化学仿制药,它现在还未能成为印度企业进入美国市场的机会。长期以来,化学仿制药是支撑印度出口高达150亿美元的制药产业基石。”
由于生物药生产较为复杂且难以精确仿制,监管人员提出了按照充分相似的技术质量标准来审批生物类似药生产的设想。这也意味着监管人员会特别关注药品质量审查,这对印度企业来说将是一大挑战。
近年来,印度深陷因生产质量问题导致一些药品被禁入海外重点市场的困境。包括印度最大的制药企业——太阳药业(Sun Pharma)在内的多家药企,还在努力解决仿制药生产工厂出现的质量问题。

已被韩国赶超

生物类似药早在2000年左右就已经在印度出现,远早于2006年才批准首只生物类似药上市的欧洲市场,更早于最近才引进生物类似药监管路径的美国市场,直到上个月第一个生物类似药才在美国上市。
不过,印度药企的发展已经不再一帆风顺了。据报道,Intas公司仿制罗氏眼科用药诺适得(Lucentis)生产的生物类似药雷珠单抗注射液(ranibizumab)上市两个月后,部分患者出现了发炎症状。
Intas发言人称,上述问题的原因在于药物冷链运输分销渠道的影响,公司对此已经采取了限制药物供应的应急措施。
西普拉(Cipla)公司总裁钱德拉·哈瓦拉(Chandru Chawla)表示,相对于美国、欧洲和韩国,印度劣势的根本在于:生物技术远未发展到像印度化学仿制药一样的优势水平。“在适宜的知识生态系统和人才库方面,印度是远远落后的。”哈瓦拉指出。
从全球来看,西方制药企业如诺华(Novartis)、辉瑞(Pfizer)联合韩国的赛尔群公司(Celltrion),默沙东(Merck)联合三星生物仿制药(Samsung Bioepis)公司,已经在主导西方生物类似药市场上处于领先地位。
雷迪博士制药公司生物制剂业务副总裁凯迪科亚·雷迪(Cartikeya Reddy)认为:“韩国已经在较短时间内取得了生物类似药市场的重要进展,就这一点而言,他们实际上已经超越了印度制药企业。”

合作开发成首选

百康首席执行官阿伦·昌达瓦卡(ArunChandavarkar)表示,开发生物类似药的成本和复杂程度将会成为许多印度制药企业的壁垒。“现阶段,没有太多企业愿意投入那么多精力和资金来发展生物类似药。”据悉,目前三家明确计划要为美国和欧洲市场生产生物类似药的印度药企已经和大型制药公司携手进行联合开发。
因塔斯和加拿大奥贝泰克制药(Apotex)已合作开发培非格司亭。因塔斯发言人告诉路透社,该公司正考虑和一家瑞士制药企业合作开发产品推向美国市场。
瑞迪博士制药也正与德国默克公司(Merck KGaA)签订协议,研发用于治疗癌症的利妥昔单抗和培非格司亭等生物类似物,并且计划于2018年在美国上市其首个生物类似药。


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