新版GMP的激情与速度

2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求，今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限，即在今年底前未能通过新版认证的企业，从2016年1月1日起，不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭，即从2014年起，未通过认证的企业已经停止生产。

新版GMP促进产业发展
新版GMP实施以来，对促进和提升我国药品生产的规范化管理水平发挥了较大作用。尤其是新版GMP引进和借鉴了国际上药品生产管理的先进理念和举措，使得我国药品企业在管理方面与欧盟、美国等发达国家的药企之间有了“共同语言”，交流变得畅通。近年来，面对国际药品监管日趋严峻、市场竞争不断加剧的态势，我国医药产品（仍然以原料药为主）出口额仍然能够保持平稳增长，实施新版GMP在其中发挥了重要作用。
与其它行业横向比较，惟有医药产业能够持续保持平稳的上升势头。国产药品质量随着实施新版GMP不断提高，总体质量稳定，系统性药害事件得到有效控制，药品安全得到保障。
同时，我们也绝不能对实施新版GMP的实际效果估价过高。毕竟，我国医药企业的发展基础薄弱，引进和实施GMP时间不长，许多观念的改变、理念的更新绝非一朝一夕所能为功。今年以来，包括银杏叶事件、小牛血提取物注射液事件以及部分地区中药饮片生产企业的违法违规问题等，都说明新版GMP在一些地区、一些企业，还没有能够得到有效的施行。

四个关键实施节点
至少有以下几个关键节点，需要监管机构与企业共同努力攻克。
第一，监管能力的提升。对于市、县基层药监机构而言，保持药品生产监管队伍的稳定、不断提升监管人员的专业监管水平，是实施有效监管的基本保证。
新版GMP在不同地区的实施效果存在很大差距。有些地方，药监机构缺乏熟练掌握GMP条款的专业监管人员。由于药品生产监管有较强的专业性要求，若频繁变动专业监管人员岗位，就会导致总是“生手”在从事监管工作。
第二，着力解决难点问题。几大难点问题，包括验证与确认、风险评估与控制等，实际上也是实施GMP的焦点、重点、热点，但涉及的相关条款，许多企业并没有很好地实施。
新版GMP条款多、内容细、要求高，不少企业至今仍然停留在低层次应对上。特别是一些基础较差的企业，实施GMP还远远没有成为其自觉行为，仍然满足于“形式上符合”。如果这些问题不解决，就不能与国际先进的管理模式真正接轨，药品安全风险也不能得到有效防控。
第三，认证制度亟待改革。目前的GMP认证，仍然是从药监机构抽调人员组成认证组开展认证工作。存在的缺陷是：认证人员素质参差不齐、条款掌握差异过大、人情检查普遍存在、认证责任难以认定。
因此，有必要对这种认证检查制度进行改革。通过严格考核，建立专职检查员队伍，确保检查员的业务素质和思想素质。缩减检查组人员，一般可由2名检查员组成。检查过程中一切开支通过收取的认证费列支，不再由被检查单位迎来送往、食宿招待。认证证书上应载明认证员姓名，以落实责任。大幅提高认证员待遇。凡是发现存在包括收受被认证企业礼金、礼品等违规行为者，立即取消认证员资格，并给予相应处理。
第四，严厉惩处违法违规。对故意造假、严重威胁百姓用药安全者，应让其承受付不起的代价，决不再给予卷土重来的机会。
[结语]
总之，新版GMP的实施任重道远。医药产业的发展，必须依托于规范的管理。在如今的世界大市场面前，没有严格的GMP，就没有药企的发言权。我们必须坚持不懈，持之以恒，守正笃实，久久为功。