生物药步入国际方阵

近年来，生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年，全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场，其中有7个生物药，5个为单抗，主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，市场排他性地位不再，生物类似药（Biosimilar）的机会逐渐显现。
不过，国内生物药市场尚待培育。以已有上市产品的单抗药物为例，由于上市品种少、单抗药物价格高、医保支付性低、纳入医保过程缓慢等因素，中国抗体药物临床使用目前仅占全球的0.85%，国际上的重磅单抗在中国市场的销售额也普遍偏低。

Biosimilar与创新药齐步走
展望中国生物药市场五年后的格局，生物类似药的表现备受期待。首先可以预见的是，中信国健、嘉和生物等起步早、已有在研品种进入Ⅱ期或Ⅲ期临床的生物药公司将会有更多的生物类似药产品上市；另一方面，随着《生物类似药研发与评价指导原则》的出台，以及赫赛汀、美罗华、恩利等全球重磅炸弹式生物药的专利到期，起步相对较晚的生物药公司在申报生物类似药时可以按照指导原则的路径来开发，将大大提速高标准、高质量生物类似药的上市进程。国产生物类似药的上市不仅能提高患者可及性、降低医保压力，对已上市的生物原研药无疑也会带来价格及市场压力，整体市场规模也将随之增加。
在创新生物药方面，抗体药物依然是主力军，抗体药物历经了从鼠源性到人源性，从单一靶点单抗药物到双靶点特异性抗体药物（bsAb），从单纯的抗体药物到更具杀伤力的抗体偶联类药物（ADC）发展。国际上的主要研究方向，包括降血脂的PCSK9抑制剂、抗肿瘤的ADC、双特异性抗体及PD-1/PD-L1为代表的免疫疗法。

国内与全球继续缩小差距
国内医药企业纷纷布局生物药，与全球领先产品的研发进度的差距逐渐缩小。在传统医药上市公司中，以高端化学仿制药起家的恒瑞医药斥资8.5亿元在苏州成立主营生物药的子公司并以最高7.95亿美元向Incyte出售PD-1单抗，复星医药控股企业上海复宏汉霖已完成5个产品8项适应症的IND申请，沃森生物先后收购嘉和生物，泽润生物加码抗体药竞争力。新兴的生物技术公司也不甘示弱，百济神州的PD-1已在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，以小分子研发见长的再鼎医药已收购大分子抗体实验室着手生物药的早期开发，信达生物牵手礼来针对6个生物创新药进行合作开发生产及销售。
总体而言，我国生物药的发展轨迹将与国际医药市场趋同，但医疗费用的上涨会带来巨大支付压力。在医保控费的大环境下，国产生物药生产高标准、高质量的国产生物药才能真正与进口药品形成竞争，并通过大规模生产降低药品价格，才能让中国患者以更合理的价格使用国际一流质量的药品。