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新闻资讯

CDE药品审评周报(2015.11.1-2015.11.7)

2015-11-11
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在审评

本周(2015.11.1-2015.11.7)有76个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量相对上周略有下降。其中72个化药,最多的是3.1类,有23个;其次是6类,有22个;再次是1.1类,有9个。此外,还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域:抗肿瘤药和免疫机能调节药16个,肌肉-骨骼系统用药11个;神经系统用药11个;消化道及代谢用药10个;心血管系统及血液和造血器官用药各8个等。

重点药物:
1、HC-1119软胶囊:本品由成都海创药业有限公司申报,为1.1类新药。本品为全新小分子结构化学药物,全球首创,已获得国家发明专利授权,前期实验结果显示其药效明显优于国外已经上市的同类型产品。具体靶点和适应症暂时还没有查到,有知道的朋友可以告诉小编哦。
2、BGB-290及其胶囊:本品由百济神州(北京)生物科技有限公司1.1类申报。BGB-290是一种新型聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(PARP)抑制剂,这一酶家族成员参与调节多种细胞生理功能,包括DNA修复和细胞程序性死亡,是一种创新型的靶向抗癌制剂。该药为百济自主研发,并于德国默克旗下的默克雪兰诺公司签署共同开发合作协议。
3、FCN-411及其胶囊:本品由复星医药子公司重庆复创医药研究有限公司申报,为1.1类新药。FCN-411主要通过抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性,阻断下游信号通路,抑制肿瘤细胞生长存活,从而达到肿瘤治疗的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性,良好的药代动力学特征及安全性。2015年10月13日,重庆复创向重庆食药监局首次提交临床试验申请,并于2015年10月28日通过现场核查,目前已处于排队在审评状态。

在审批
本周进入审批程序的药物共509个,数量是上周5倍多。化药502个,最多的是6类,共计271个;其次3.1类,共计155个;再次是进口,共计39个,此外,还有29个5类,4个3.3类,2个3.2类和2个3.4类。另外,还有6个进口治疗用生物制品和1个进口药用辅料。
经过一周的休息之后,国家局集中审评势头又起,本周在审批的药物中,在这一批药物中大约1/81已经批准临床,且有部分6类药品。近日国家局发布“化学仿制药生物等效性试验备案管理规定”的征求意见稿,这项政策也差不多尘埃落定。这样仿制药进入BE的过程会更快,临床压力也会更大。
本周在审批的药物中涉及受理号最多的药品是达沙替尼片,共计16个,其次是甲磺酸伊马替尼,共计9个,再次是阿托伐他汀钙片、盐酸厄洛替尼片以及盐酸莫西沙星片均为8个。替尼类扎堆进入生物等效性试验,可以预计未来替尼类药品会越来越多,而价格也会一降再降。

审批完毕
本周有237个药品审批完毕,235个化药,2个中药。
化药是上周数量1.5倍多。其中2个1.1类,1个1.5类,52个3.1类,95个6类,51个进口等。
两个1.1类化药为注射用氢溴酸布利沙福(太景医药)和阿德福韦酯片(浙江贝得)。注射用氢溴酸布利沙福之前已说过获批临床。浙江贝得的阿德福韦酯片为生产申请,目前已经获批生产,但是仍未见到批准文号,还需等待。
此外,本周235个审批完毕的药物中有103个获批临床,其中重酒石酸卡巴拉汀胶囊4个、阿卡波糖片3个、罗氟司特片3个。

制证完毕
本周有47个药品制证完毕,26个化药,18个中药和4个治疗用生物制品。相较上周,数量大大减少,为上周数量的近1/10。
26个化药中,10个6类,6个进口,4个3.1类,3个3.3类和2个5类。其中浙江万邦药业股份有限公司的电解质平衡冲洗液,为3.3类药物的上市申请,此前已完成三合一审评,推测应该是获批生产。
看本周的数据,又有大批在审批和审批完毕的药物需要制证,国家局制证又要忙起来了。祝获得临床批件的各位在临床上能进展顺利,早日申报上市,这样国家局又会忙起来的哈。
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