强身之要：发展下游制剂

      近年来，很多国际知名的特色原料药生产商纷纷向仿制药制剂、专利药市场发展，单纯的原料药生产商越来越少，从原料药到制剂的纵向一体化已成为一种必然的发展趋势。从我国化学原料药行业的发展情况看，后发优势、低成本优势逐渐减弱，若没有下游制剂的支撑，无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险。
　　因此，无论是从顺应发展潮流或是破解原料药发展迷局看，发展制剂可以说是化学原料药厂的强身之要。

　　品种选择

　　我国西药制剂的出口还处于起步阶段，2014年，我国西药制剂出口仅29.38亿美元（同期原料药为258.57亿美元），出口区域主要集中在亚洲和非洲（60%以上），欧盟约占12%，北美市场仅占5%，以自有品牌出现在国际市场上的更是寥寥无几。
　　现阶段，我国药企与以色列、印度企业等正面争夺仿制药市场难度比较大，只有选择差异化的品种和目标市场，拿出高质量且价格具有优势的仿制药，才能最大限度地避开竞争，确保盈利。因此，制剂品种的选择就显得非常重要。
　　——选择自产原料药的优势品种，这就是所谓的原料药与制剂垂直一体化。一方面在原料药成本有优势；另一方面在制剂注册上有原料药药政文件的便利。中国目前转型比较成功的企业大多采用这一模式，比如浙江海正选择抗肿瘤产品、浙江华海选择沙坦类、抗病毒类、精神类品种。
　　——选择具备药政注册可行性的品种。绝大部分国家对制剂准入都要进行严格的注册，所以要先评估药政注册的可行性，一些品种还需要评估生物等效性试验、临床试验的可行性，否则将事倍功半。
　　——选择新剂型。比如缓控释剂型、速崩剂型、靶向剂型（热敏脂质体剂型等）和复方剂型。
　　——选择短缺药。比如，浙江海正就对美国FDA公布的抗肿瘤短缺药进行分析，选择了多个优势品种申报ANDA。
　　——向治疗的两端即保健和预防延伸。比如针对老年社会的特点，发展预防骨质疏松、老年痴呆的保健品、营养口服液等。

　　发展途径

　　中国原料药企从原料药、特色原料药的生产逐步向制剂领域转型升级，发展途径大致有以下几种：
　　一是自主品牌的仿制药。自主研发及注册，以自主品牌在国外行销。
　　二是国际合作。通过合作研发、合作申请规范市场的药品许可证、合作销售等方式寻求机会，生产制剂并出口到规范市场；另外，购买外国现成的药证转移到中国生产，再出口到规范市场，这也是一种较为快捷的方式。
　　三是国际并购。并购外国中小药企，在国外建立生产基地，实现当地市场的“本土化”经营，快捷地进入当地市场。
　　四是争取成为授权仿制药（Authorized Generics）工厂。原研药厂为了应对专利到期形成的“专利悬崖”，常常会通过“授权仿制药”的模式抵制普通仿制药的竞争，并且利用销售体系和品牌优势大力拓展品牌仿制药业务。
　　国内优秀制剂企业通过承接“授权生产”或合资经营等方式与国际专利药企展开合作，实施产业升级，不仅可以为国内市场提供低价、高质品牌仿制药，还可以借此机会不断提高仿制药研发水平，积累国际合作和经营经验，为成为国际高端仿制药企奠定基础。如国际方面，2009年，GSK收购了南非仿制药厂Aspen，与印度仿制药厂Dr.Reddy达成协议，在新兴市场上销售GSK的产品。而国内方面，海正药业与辉瑞公司的合资，不仅提高了海正药业的仿制药研发和生产能力，还获得辉瑞成熟的医院市场渠道和管理经验，对海正药业发展国内、国际制剂业务大有裨益。
　　五是“首先仿制”和“专利挑战”。仿制药市场价格通常只有专利药的10%～20%，仿制药企若有机会实现“首仿”或“专利挑战”，将可以获得较高定价，追求较高的利润。

　　营销模式

　　在产品完成注册以后，如何快速地进入市场并占领一定的份额，选择合适的营销模式是第一步。
　　1.并购目标国当地的药品行销公司。这是一种较为快捷的建立自己行销团队的模式，比如在2012年，浙江华海收购了美国知名药品商业流通公司Solco,拥有了在全美的销售许可及46家药品零售和批发商，为华海未来的制剂发展奠定良好的基础。
　　2.电商模式。从国外经验来看，电商已逐渐成为一种新的业务模式。美国的药品分销渠道以零售为主，网上医药零售市场也较为发达，2014年约为743亿美元；日本积极推进药品互联网销售建设，第三方药品线上交易平台是日本政府目前积极发展推广的模式；欧洲是世界上医药O2O模式渗透率较高的地区，欧洲药剂师协会下属的药店90%以上都开展网上药品预订服务。中国药企在制剂国际化之际，要积极探索新模式，寻求和优质电商企业合作，抓住新机遇。
　　3.合力营销。欧美很多国家的制剂是通过保险公司打包销售，中国药企在起步阶段产品少，难免有些“孤掌难鸣”，志同道合的中国药企不妨建立联盟，形成合力打包销售，增加与当地药品行销商谈判的话语权。