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中医药行业现状:药品保护证书3年减少2/3

2015-10-20
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长期来看,在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下,中医药行业成长空间非常可观。
深陷“寒冬”的中医药产业,能否在诺贝尔奖这管“暖心剂”的提振下,触底反弹,重现回暖曙光?
作为具有几千年悠久历史的传统优势产业,中医药近年来的发展并不顺利:今年上半年中成药生产在整个医药工业中增速垫底;频繁飞检和新药典执行带来的政策性洗牌形势下,“中枪者”以饮片企业和中药企业居多;中药审批出现边缘化趋势,公开报道显示,2014年批准的501个新药批文中,中药只占2.19%;新一轮的招标,部分省份严格限制和缩减中药品种;上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压呈愈演愈烈之势……
眼下环境严峻,但多位受访人士表示,长期来看,在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下,中医药行业未来成长空间非常可观。
企业方面,困境中思变谋动的例子比比皆是:康缘药业建成国内最大的智能化中药提取精制工厂;贵州百灵开设糖尿病专科医院以医带药;云南白药创新传统中药以融入现代生活并试水养老、康复理疗等下游医疗环节;同仁堂和天士力分别从传播中医药和改进中医药两个角度突破中药国际化瓶颈;山东宏济堂、湖南正清制药等则发力中药材溯源系统、中药指纹图谱研究,等等。
如诺奖获得者屠呦呦所言,“中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富,需要我们去发现、挖掘和研究。”而在危机和机遇并存的关口,如何挖潜、实现中医药产业复苏乃至优化升级,对政府和企业来说都是必答题。
 
“寒冬”
“对做中药的来说,现在的环境已经是最坏的。”这是一家药企负责人的原话。《财经国家周刊》记者在调研中发现,不少药企人士和专家都有类似感受。
工信部发布的数据显示,今年1~6月,医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元,同比增长8.91%,其中增长最慢的是中成药生产企业,增速为5.2%,远低于2014年同期的14.09%。
“增速不佳、市场萎缩是国内国际整体经济形势下的结果。”中国中药协会副会长、湖南正清制药董事长吴飞驰认为,上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压也是事实,目前不可回避。
随着新版GMP认证大限临近、2015版《中国药典》实施以及飞行检查常态化,中药企业或将面临洗牌。根据公开报道,截至9月2日,共有64家药企被收回GMP证书,中药饮片企业有47家,占比74.6%;而目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家,中药饮片药品生产企业共有1318家,仅有20%企业通过认证。
有评论认为,政策性洗牌对于优化中药产业结构有益。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军介绍,从目前的中药企业规模看,大型、中型、小型企业呈金字塔形分布,中、小型企业约占整个中药行业的四分之三,规模以上企业不足5%,呈现“小、散、乱、差”。随着监管趋严,优胜劣汰,中药产业集中度有望提高,利于长远发展。
但杨洪军也指出,现在政府的导向是鼓励企业做优质产品,但优质优价的问题尚未解决,在低价中标、优质没有优价保障的情况下,这种导向所能发挥的作用有限。

 “现在国家一系列政策出来最大的目的是拨乱反正,对于老字号企业来说是一次机遇。”山东宏济堂制药集团中药研究院院长武勇告诉《财经国家周刊》记者,从反面看,此次洗牌其实是将以前政策上造成的一些后果让企业来承担,企业面临较大压力。

云南白药集团总经理尹品耀表示,这种政策性的洗牌对于龙头企业来说是利好,但国家在监管过程中,应用的部分标准和规范稍显滞后,不符合现代的要求。例如,在质量管控中,有时候只看形状、颜色。根据传统工艺烘干的药材是黑乎乎的,而现代冷冻干燥方法处理的颜色就不同了,这种情况下新工艺处理的产品可能会被判为不合格。
中药创新形势也不容乐观。根据国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》,去年149个获批上市的新药中,中药只有11个,占比7.38%,低于2013年的12.7%。
中国医药质量管理协会副会长孙新生分析认为,主要原因在于很多中药难以获得临床有效性的研究数据。
此外,由于招标受限、保护品种数量减少,中药销售市场也在萎缩。例如,福建省9月22日公布的招标目录与上一版目录相比,中成药从1853种锐减到920种,一半以上中成药品种被踢出,中药注射剂品种数也骤降。
《2014年度食品药品监管统计年报》显示,截至2014年底,共有中药品种保护证书376个,2012年底是913个,三年间,数量减少近三分之二。
“中医药发展还存在一个深层次问题,当前中药研究与中医理论脱节。”杨洪军指出,中医中药是一体的,当中药研究与传统中医理论脱节后,原本交织并行螺旋成的一股绳散成两股绳,相互之间的支撑力减弱。这与以往科研体系碎片化有关,未来要从体制机制、组织形式上保障中医中药的关联式、整合型研究。

中药材的救赎
 
药材好,药才好。
今年上半年,工信部、国家中医药局、国家发改委、科技部等12部委共同发布《中药材保护和发展规划》,明确七大任务,对我国中药材资源保护和中药材产业发展进行全面部署。这是第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划。国家层面对中药材的重视程度可见一斑。
近年来,全国各地开始兴起中药材种植热,但由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等原因,中药材品质稂莠不齐,重金属含量超标、农药残留等一系列问题愈演愈烈。
为此,国家食药监局自2002年开始推行《中药材生产质量管理规范认证管理办法》及《中药材GAP认证检查评定标准》,从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程中,鼓励规范化、科学化种植。
这得到地方政府和企业的积极响应,部分地区还有所创新。例如,贵州省在发展中药材产业的同时,探索“林药套种”“果药套种”“药药套种”“林下仿野生种植”等促进产业高效发展和改善生态环境的全新模式。截至2014年底,全省通过国家GAP认证的中药材种植基地有5个,当年中药材初加工实现产值5.6亿元。
贵州百灵药业董事长姜伟介绍,借助贵州大力发展中药材种植基地契机,贵州百灵通过科技种植,已在省内多地建立了虎耳草、桔梗等种植基地,并设立专门的种苗繁育中心,筛选好的种苗培育出来后提供给农户。截至目前,贵州百灵中药材基地面积近20余万亩,在提高药材品质的同时,通过公司+农户的方式直接带动近12万当地农户增收。
山东宏济堂则通过与省农科院合作,购买优质的丹参种苗专利并实现规范化种植。武勇介绍,宏济堂还建立了中药材溯源系统,实现药材从种苗选取、种植环境、种植农户、种植档案、产品检验、物流、中成药产品等全生产链条的监控。
“从保证中药材质量角度来看,产业化和规范化种植很有必要。但原产种源和资源保护是前提。”吴飞驰表示,当前GAP在实施过程中出现了一些问题。例如,有很多中药材原产种源遭到破坏,道地性难以延续;部分地区种植基地的盲目扩张则对其他物种造成威胁;还有一些地区出现以中药材种植为由的圈地行为,导致大量荒地出现和资源浪费。
武勇则认为,有些地方在通过GAP国家认定之后放松对基地的管理,在人才、资金、技术的扶持上也未跟上,规范化“名不副实”。此外,野生中药材的驯化是一个长期的过程,历史上成功驯化的案例也并不多,盲目地引进外地药材种植可能会导致道地性丧失。
杨洪军也表示,中药材人工种植是趋势,但如何种好是要研究的,要反思中药种植模式。例如,有的药材适合大田生态种植、有的适合仿自然状态,规范化产业化种植需要建立适合药材自身生长的生态体系。
对于处于濒危状态的中药材,《规划》要求,建设濒危稀缺中药材种植养殖基地,重点针对资源紧缺、濒危野生中药材,按照相关物种采种规范,加快人工繁育,降低对野生资源的依赖程度。
除了人工种植养殖外,《财经国家周刊》记者获悉,中药材的“体检”行动正在谋划,即利用全国中药资源普查的平台,深度挖掘中药材中的有效成分及其含量,将生物资源变成化学资源,形成中药材资源的战略储备。
 
业态再造“走出去”
过去多年医药界整体无疑属于“西风东渐”时代,近年随着国家对于中药产业的重视与扶持,以及行业集中度水平和规模程度的不断提升,中医药走向世界的步伐也在不断加快。
自2009年开始,国务院及相关部委多次发文,着力推动中医药“走出去”,寄望中医药产业能与国家经济实力发展同步,利用好国内国外两个市场。
统计数据显示,今年上半年虽然我国医药外贸增幅较2014年稍有回落,但中药贸易整体表现比较突出,进出口额为24.3亿美元,同比增长10.9%,比2014年高出8.8个百分点。其中,出口额为19.3亿美元,同比增长13.5%。
亚洲地区依旧是中药出口的主要市场,出口额达到11.6亿美元,占60.7%。其中,中国香港、日本、马来西亚、韩国、印尼是主要目标市场。美国是第二市场,近几年一直保持较高的增幅,今年上半年我国对美国出口中药2.7亿美元,同比增长17.2%。
从出口产品结构上看,植物提取物占56.8%,增速高达29.6%,保健品和中成药出口额均为1.4亿美元,各约占7.3%。
不过,专家指出,植物提取物主要提供给国外植物药和其他工业行业作为原料,“严格意义上讲不能算做中药出口”。而最能代表中医药特色的中成药的出口一直在低位徘徊,去年仅占6.96%,今年占比小幅提升主要得益于价格增长。
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