药品质量分层的存在原因

           新老问题交织，共同造成了医药市场上“不同企业生产的同一通用名药品在法律地位上同质，而在内在质量上存在实际上的、显著的安全或疗效差异”这一我国特有的“药品存在质量等级差异”现象。
　　质量分层是指按特定的标准和方法区分药品的质量等级，将相同功能用途的药品根据质量指标的高低，科学合理地划分为若干层次。

　　质量分层的初衷与直接原因

　　药品招标采购中进行质量分层的初衷是为了提高中标药品质量，但在实际运行当中，却出现了背离初衷的情况。
　　随着药品招标这一微观经济活动所承载的其他使命越来越多，质量分层逐渐演化成以“质量优先”名义掩护下的“价格分层”，基于质量因素但又不主要基于质量因素作为实现价格分层的依据，由此也引发了药品集中采购活动中利益相关方之间的巨大争议。
　　药品质量分层的直接原因是我国长期存在同一通用名的药品间质量不一致的现象。之所以有这样的现象存在，既有仿制药研究、生产方面的技术性因素，也有药品监管历经从粗放到精细逐渐发展的历史因素。

　　存在的历史因素

　　我国的现代医药工业是建国后几十年间在大规模仿制基础上快速发展起来的。我国的化学原料药合成能力极强，但药物制剂所严重依赖的制剂技术和辅料工业与国际间有较大差距。在对原研药品进行仿制时，大多数情形下只能依据信息有限且有可能被人为压低的被仿制品的公开质量标准和技术资料进行仿制，本身在与被仿制对象的质量一致性上已打了折扣；许多药品在进行仿制研发时缺乏仿制参比原料、参比制剂甚至缺乏质量标准。加之我国药品制剂工业的理论基础薄弱，药物制剂所必需的原辅料工业水平落后，常用剂型的工艺水平普遍初级且低下；扭曲的药价管制和激励因素又诱发了低水平仿制和低水平剂型改造的机会主义行为盛行。
　　种种因素作用，使得我国的仿制药工业从起步阶段起就埋下了与被仿制品之间事实上存在巨大的质量差异这一隐患。而我国多年来药品审批和监管方面存在的制度缺陷，使得低水平重复仿制更加盛行，加重了药品间同质性低下这一状况。
　　在1998年药品监督管理机构改革、建立国家药品监督管理局之前，中国的药品管理存在事实上的多部委、多头管理格局，部分新药类别的批准文号管理权限历经了中央到地方，再从地方到中央的集权、分权、再集权的过程。各部门、各省药品监管水平不一，药品治理主观价值取向迥异，以及客观受限的药品技术审评水平等因素，共同造成我国结构上以仿制药为主的药品批准文号数量膨胀，药品生产存在普遍、广泛的低水平重复和恶性竞争。大量的药品批准文号缺乏必要的安全性、有效性基础数据，生产企业缺乏必要的质量制约和法律制约，导致绝大多数同一通用名药品缺乏基本的同质性。
　　在此背后，则是药品生产企业的质量意识、管理水平差异巨大和由此导致的企业质量风险控制能力迥异。1998年药品管理机构改革后，我国药品注册审批进入新的历史阶段，专业管理水平大幅提升，但在机构建设和制度建设道路上，由于实施药品专业化管理的法律、技术和人员根基薄弱，管理水平的提升大幅滞后于产业的快速发展。一系列主客观因素使得历史欠账未清，又大量增添了新的任务积压。快速变更的技术环境，法制化、标准化和注册技术的国际间互认等这些监管要求，驱使我国的药品监管必须不断更新技术标准和管理标准。药品监管技术的相关规范和注册要求也在发生变化，尽快甚至同步更新GXPs体系是医药事业发展的必然要求。在药品注册和审评领域，我国《药品注册管理办法》历经了2002、2005以及2007版几个不同版本的更迭，不同版本的仿制药注册标准要求并不完全一致，市场上的药品并未统一进行同一注册标准下的再验证和再注册。新老问题交织，共同造成了医药市场上“不同企业生产的同一通用名药品在法律地位上同质，而在内在质量上存在实际上的、显著的安全或疗效差异”这一我国特有的“药品存在质量等级差异”现象。