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跑的更快的马？FDA批准阿立哌唑类似物Rexulti

2015-07-15

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【新闻事件】：今天FDA批准了Otsuka 和Lundbeck 的阿立哌唑类似物Rexulti （通用名brexpiprazole）用于成人精神分裂和作为附加药物用于重度抑郁。和其它常见大众病如心脏病不同，这两个适应症均根据短期临床实验（6周）和安慰剂的比较。这类药物不适于儿童和老人。在青少年诱导自杀念头，在老年认知功能障碍并发躁狂人群也可造成病人死亡。Rexulti和Otsuka刚刚专利过期的重磅药物阿立哌唑结构十分相似，属于传统的产品线延伸产品。

【药源解析】：精神分裂和抑郁都是影响人群巨大的常见慢性病，是当今世界主要致残（失去工作和自理能力）和自杀的原因。和现在如火如荼的抗癌、免疫疾病等领域相比，精神疾病药物研发还基本处于男耕女织的状态。主要原因是现在我们对这类疾病的了解太少，动物模型十分不可靠，这类疾病也很有可能不是由一个单一蛋白功能失调造成，和现在以单个靶点为中心的主流研发模式不是很合拍。另外这些药物开发困难，安慰剂效应很大。由于这些原因，这类疾病药物的研发进展十分缓慢，几乎没有新机理药物。精神分裂最近的一个主要新产品是罗氏的甘氨酸转运蛋白抑制剂Bitopertin，临床开发也不顺利。抑郁的一个重要发现是老药氯胺酮的使用。现在强生正在开发其中一个对映体，已经获得FDA突破性药物地位。

福特在大规模推出Model T曾踌躇满志地说当时如果他问人们想要什么他们会说跑的更快的马，言外之意愚蠢的大众没有看到工业革命使汽车的大规模生产成为可能。但颠覆性技术确实并不经常出现，很多时候跑的更快的马不仅是商业上可行的模式，有时也是唯一的模式。现在很多中枢神经疾病新药基本就是把老药做微小改动，或者疗效略有改善，或者使用更方便。基本上属于寻找跑的更快的马这个模式。

对于这样高度复杂的疾病，FDA的要求也显然有所降低。这两个适应症的疗效都是和安慰剂比较，这和最近上市的心衰药物Entresto、IL17抗体Cosentyx等药物完全不同，后者是通过和标准疗法拼刺刀取胜后才上市的。即使没有显示和标准疗法比较的优势，Rexulti的峰值销售据估计也可达14亿美元，从另一个角度说明这个市场的庞大和产品的匮乏。

从疾病负担和未满足治疗需求来看，精神分裂和抑郁都应该吸引远高于现在水平的投资，但无奈这两类疾病机理实在太复杂，很多大药厂近些年都纷纷撤出这些领域。目前只有一些小公司和非盈利组织有一些零星研发活动。前几年有位商人因为自己儿子得了精神分裂而创建了一个叫Onemind的基金，目标是10年之内征服所有中枢疾病。虽然精神可嘉，但显然不现实。如果这些领域的投资强度不增加，病人迟早会有反应，政府最终可能会采取象鼓励抗生素研发一样的刺激政策。但从根本上讲我们需要基础科学或临床研究的颠覆性发现。

“口服幽门螺杆菌疫苗”获国际同行高度评价返回政策频频加码医药产业发展前景广阔