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2014-2015年国内临床试验概况

2015-07-09
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中国医药行业近年来保持快速增长趋势,中国已经成为医药大国,如何从“医药大国”转变为“医药强国”,摆脱新药被国外巨头牵制垄断的局面?研发创新是中国医药企业发展的必由之路,而且本土医药企业必须成为研发创新的主体。

化药占六成

临床试验是新药研发审批的一个重要阶段。米内网临床试验数据库最新数据显示,截至6月3日,国内共有2410例药物品种进行临床试验。其中明确归类为Ⅰ~Ⅲ期临床的共有1810例,其他试验分类共600例。

据统计,在所有临床试验的药品中,化学药物所占的数量比例最大,为63.65%;其次为中药/天然药物,比例为21.83%;生物制品最小,为14.44%。


其中,化学药物中临床试验数目最多的为痛风用药非布司他片,申办厂家有隆达医药科技、安斯泰来、北京赛科药业和华海药业等12家企业,该品种属于国家3类新药。中药/天然药物临床试验数目最多的为降糖药参花胶囊(低剂量组),申办厂家为中国人民解放军第四军医大学药物研究所,申办数量6例,为国家6类新药。

偏爱抗肿瘤药

从治疗类别的角度上分析,目前国内药物临床试验最多的为抗肿瘤用药,数量占总体的18.26%。心血管系统用药以17.97%的比例紧随其后。呼吸系统用药、抗感染和镇痛药分别以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。


我国新药研发情况与国际市场变化息息相关。在国外,抗肿瘤药和心血管系统用药同样是药品市场上的两个重要领域,从而成为制药巨头的兵家必争之地,对该领域新药的研发投入亦成为重中之重。而在2012~2015年间,抗肿瘤和心血管药物的多个重磅产品纷纷面临专利悬崖,使得国内众多企业对这两块“大蛋糕”趋之若鹜,这是造成相关新药数量居多的主要原因。2014~2015年间,国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段,其中有7个品种为替尼类抗肿瘤药物,可见我国对新型生物靶向抗肿瘤药物的重视。

前十企业本土占八席

在国内众多企业中,恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一位,主攻抗肿瘤、心血管系统和糖尿病3个领域。抗肿瘤药有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等,其中阿昔替尼和克唑替尼分别处于Ⅲ期临床和Ⅱ期临床阶段,依西美坦已上市,目前为Ⅳ期临床(上市后监测阶段)。心血管系统药物有降压药硫酸卡维地洛缓释胶囊(Ⅲ期临床)、血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片(Ⅰ期临床)和心绞痛用药硫酸氢伊伐布雷定缓释片(Ⅲ期临床)。



值得一提的是,和记黄埔医药致力于酪氨酸激酶抑制剂,其产品索凡替尼胶囊、沃利替尼片、席栗替尼胶囊、呋喹替尼胶囊和琥珀酸易吡替尼胶囊现全部处于Ⅰ期临床阶段。在临床试验数量排名前十企业中,仅有辉瑞制药和拜耳医药两家合资公司,其余均为本土企业。

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