|
|
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

一款单抗新药能提振GSK吗?

2015-06-24
|
访问量:

FDA专家小组以14票全票通过GSK的哮喘药物mepolizumab作为一种附加(add-on)维持疗法用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。重度嗜酸性粒细胞性哮喘是一种致命性疾病,多达1/3的哮喘患者为嗜酸性粒细胞性哮喘,即使服用高剂量吸入式类固醇及支气管扩张药物,往往也得不到理想的治疗效果。 



Mepolizumab作为一种抗白细胞介素5单克隆抗体(anti IL-5 monoclonal antibody)而发挥作用,每四周以100mg固定剂量通过皮下注射重症哮喘患者。FDA专家委员会一致支持mepolizumab治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者(18岁及以上)的疗效和安全性数据,但是反对批准Mepolizumab用于治疗12-17岁重症哮喘患者群体,因为12-17岁年龄组的患者数量相对有限,疗效和安全性未得到充分证明。专家小组建议提供这一患者群体中进一步的实验数据,FDA将于2015年11月4日做出最终审查结果。

如果能够顺利批准得以上市,Mepolizumab将是第二个治疗哮喘的生物制剂。第一个药物是诺华的免疫球蛋白E抑制剂Xolair(omalizumab),Xolair去年的销售额达到6.13亿美元,最近还被批准用于治疗严重荨麻疹。

药物研发主席PatrickVallance称,试验项目已经显示出了mepolizumab在治疗重度难治愈性哮喘成人患者中的潜力,患者的生命已经维持了多年。现今只有很少的疗法可供患者选择,FDA专家委员会的意见再次增强了GSK对mepolizumab作为一种新疗法的信心。GSK将会继续与FDA积极沟通,以完成mepolizumab的审查。

同时Mepolizumab也面临其它几种处于临床后期的重症哮喘药物的竞争,最大的竞争对手是阿里斯康的benralizumab及雷瓦的Cinquil(reslizumab),此2种药物皆为IL-5抑制剂,此外还有再生元/赛诺菲的IL-4 和 IL-13受体阻滞剂dupilumab。来自Cazenove的分析师先前预测mepolizumab每年销售额峰值约3.32亿美元。

尚未缓过神的GSK

2013年GSK的中国行贿案几乎将其中国业务打入谷底。GSK旗下多个产品曾多年占据中国市场份额之首,自行贿案风波以来,这些产品在中国的市场份额大幅下降,且迄今为止中国销售额与全球整体业绩都未有起色。受全球业绩下滑的影响,GSK在及欧美市场大幅裁员以削减成本,调整结构。

对全球业绩的下滑,其雄霸市场的呼吸系统疾病品牌药物,尤其是重磅药物Seretide/Advair在销售上的弱化负有一定的责任。为了应对日渐下降的销售份额,GSK也做出了业务调整,把其肿瘤药物组合出售给竞争对手诺华,以更好的把资源放在疫苗、OTC消费者保健产品、哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)上。

以上三块都是GSK相当缓慢且稳定的增长驱动力,但是随着其它呼吸系统性药物得以在全球范围内上市,Seretide(去年销售额为42亿欧元)面临巨大的价格压力,往日由其主宰的市场势必被瓜分。自本周米兰推出Seretide的仿制药之后,Seretide在英国已与其仿制药狭路相逢,这就意味着其销售额必定会被侵蚀。
相关新闻