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  • 11
    02

    2016

    自查核查最新进度现场核查目录已有产品获批

    10月22日,药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间,从2016年3月30日的第1号,到2016年10月22日的第7号,7批核查计划共涉及185个受理号。

  • 11
    01

    2016

    美国仿制药价格难题与FDA的功用

    有研究表明,美国是全球药品创新活动最活跃的国家;有数据说明,美国的药品价格不低,至少比很多欧洲国家高。

  • 11
    01

    2016

    生化药GMP新规或引市场变局

    10月19日,CFDA发布《药品生产质量管理规范生化药品附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》)。

  • 11
    01

    2016

    生物药大规模生产“立项指引”

    随着生物技术的逐步成熟,临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高,全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。”

  • 10
    31

    2016

    仿制药研发具体流程

    根据药品注册管理办法附件二的规定,仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售,经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。