cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 08
    26

    2016

    CFDA副局长:仿制药一致性评价该加快速度了!

    2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”

  • 08
    25

    2016

    工艺核对 精准监管再放招

    生产工艺与批准不一致的问题由来已久,在一定范围内甚至非常严重,已经对药品质量构成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以长期存在的原因是多方面的,既有企业方面的原因,也有监管方面的原因。

  • 08
    25

    2016

    胰岛素类似药在FDA 为何不按Biosimilar申报?

    胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报,但从本质上biosimilar和follow-on biologics是类似的概念,具体的开发过程也应以产品特点为主。

  • 08
    25

    2016

    三个FDA法规有望被参考

    随着近几年的高速发展,我国的药品市场规模已占全世界药品市场规模的10%左右。在我国企业开始布局“走出去”的同时,不少欧美企业亦开始布局如何走进中国来。

  • 08
    24

    2016

    上市后再评价的未来棋局

    药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词,后面两者多年来一直在进行,其中“上市后再评价”仍有后着。